娄律师解读《侵权责任法》/娄本清

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国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日


　　　　　　　　　　2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

　　2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
　　（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
　　（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
　　（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
　　（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
　　（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
　　（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

　　二、主要任务
　　（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
　　1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
　　2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
　　4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

　　（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
　　1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
　　2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

　　（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
　　重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

　　三、工作措施
　　（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

　　（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

　　（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

　　（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

　　（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






政府采购如何应对信息化的挑战
-----全国政府采购论文评析（四）

来源于：
http://www.liaohai.com.cn
北京市辽海律师事务

最近10年，计算机网络迅猛发展，日益改变着人们工作和生活的许多方式。随之而来，不论是国外还是国内，传统的法律制度也在不断地面临着各种挑战。记得1996年，联合国国际贸易法委员会通过的《电子商务示范法》第5条规定：不得仅仅以某项信息采用数据电文形式为理由而否定其法律效力、有效性和可执行性。美国政府1998年11月颁布法令，从1999年开始，互联网正式进入美国政府采购交易市场，政府采购工程、货物和服务统一在网上进行。同一年，我国也通过立法的形式第一次将电子交易的合法性载入合同法中。然而遗憾的是，我国1999年和2002年先后出台的《招标投标法》、《政府采购法》均没有确认电子交易的法律效力。尽管如此，从1999年开始到今天，我国许多省市已经先后开始在互联网上进行政府采购，发布采购信息、招标或其它交易方式的采购公告、网上中标或成交信息披露等。然而普遍存在的问题是，政府采购信息化建设的重要性及其规范性还未能为大家所正确认识和广泛接受，尤其是我国的公共权力部门。基于此，《谈政府采购信息化建设》（以下简称《信息化建设》）一文，认真地分析、介绍了信息化建设在政府采购中的意义和作用，较为全面地解说、剖析了我国政府采购信息化建设的现状。在此基础上，《信息化建设》一文的作者提出了政府采购信息化建设的5条富有独创性的思路，并对每条思路的可操作性分别进行了剖释。就作者的这些思路和构想，笔者班门弄斧，简单地进行一下评析。
一、树立相关主体对于新制度的正确认识
信息化建设作为一项亟待建立的新制度，其在实践中的推行和实施，首先需要让大家认识到这种制度所具有的科学、合理、规范、效率，然后才能得以执行并推广应用。为此，《信息化建设》一文认为，第一步是应该提高政府采购监管部门、采购人、政府采购中心对政府采购信息化建设工作的认识。为树立这种认识，作者认为，各相关单位之间应相互配合、相互协调、共同完成。一方面要加大对政府采购信息化建设工作的宣传力度；另一方面要努力提高政府采购从业者的信息化操作技能，培育一批既熟悉现代化信息技术又熟练掌握政府采购操作规程的复合型人才。
对于作者的第一点构想，我认为看似简单，但确是非常重要。政府采购信息化建设制度，只有政府采购活动中每一主体都认识到重要性及其意义并共同付诸实施，才能得以普遍推广执行并广泛应用。如果仅仅是监管部门或者采购中心有正确认识，而采购人不予以考虑或者配合，那么信息化建设在我国政府采购领域里广泛开展将是非常困难的。大家知道，信息化建设会触动许多部门利益，我国现行政府采购法律制度所存在的种种冲突和缺陷，其根本原因就在于权力之争和利益之争。在政府采购中推行信息化建设制度，所有的信息都将公开透明，那么也就意味着许多公共权力机关要丧失很多既有的权力和利益，尤其是采购人和政府采购监管部门。因此，笔者认为，作者提出的思路对于抑制部门利益之争、约束公共权力非常具有实践意义。当然，仅仅树立或者提高一种认识还是不够的，还须通过立法的形式将信息化建设作为一种法律制度在全国政府采购领域强制推行。
二、建立统一的软硬件系统和操作规程
建立健全软硬件系统并将政府采购业务操作流程电子化、规范化，这是作者在《信息化建设》一文中所提出的第二、第三点思路。作者认为：在硬件配置上，应结合工作实际购置适用的服务器、路由器等网络设备，要考虑未来软件配型的适应性与网络流量。提出政府采购业务操作流程电子化这一思路的同时，作者分析道：利用办公局域网和OA系统，将政府采购中心内部业务流程电子化，实现网上审批、期限控制、质量分析、相互监督。OA系统的设计应完全与本中心内部采购流程吻合，按业务受理、确认采购具体内容、编制招标文件、发布采购信息、供应商报名、资格预审、投标开标情况、评标结果、验收情况等多个环节设计系统模块或页面，并设置管理环节与权限等。系统还应具备采购工作质量统计分析系统，按照政府采购法及相关法律法规，制定相应工作质量评价标准，对每一采购项目进行检验。系统通过编程对照启动评价分析程序，根据合格、基本合格、不合格等标准，进行核验。
在前述思路中，作者所介绍和分析的内容具有较强的专业性、实践性、技术性。看完后，笔者自然而然地引发了遐想。倘若有一天，全国政府采购领域达到作者所构想的，不论是集中采购还是部门采购，全部建立全国统一的软硬件系统和统一的网络操作规程，那么我国政府采购制度才算是真正地进入了法制化和现代化的轨道。
三、建立不同性能的网站及其数据库
《信息化建设》一文提出的第四点思路是政府采购信息平台网络化。在这一思路中，作者认为应该从两方面着手：一是网站建设，一是数据库建设。对于前者，作者认为，相对于采购中心办公局域网来说，政府采购网是外网。其实现的主要功能应为信息传递、信息发布、网上采购、网上监管等。作者说，目前，询价采购方式如通过网上竞价可大大提高采购效率，增强项目竞争性。对于后者，作者认为，与网站相连接，建立供应商信息库与政府采购项目信息库，实现信息互动、资源共享。建立供应商信息库，对政府采购供应商信息实施动态管理，按采购目录分类，将供应商经营范围、资质等级、信誉状况、经营产品、技术指标、市场报价等信息纳入中心网络供应商信息专栏动态管理、随时更新，方便政府采购各方了解市场、把握市场商情。并适时建立政府采购项目信息库，将各采购单位通过政府采购实施的货物、工程、服务项目录入数据库等。
据笔者了解，我国目前有些省市的政府采购工作已经在实施作者的前述构思。不过，各地的数据库管理、信息平台的功能、网站建设等方面还缺乏规范化管理。笔者赞成建立不同性能的网站及其数据库；但笔者认为，政府采购的门户网站和数据库建设在全国应该有统一的规则和标准，应该有全国统一的比较权威的第三方来客观的认证、鉴定，且须进行定期检查。
四、信息化建设需要一套法律制度来保障
作者在论文的最后提出了加强政府采购信息化建设制度管理的构想。作者认为，政府采购信息化建设一方面要靠制度去落实、去推进，另一方面也要靠制度去保障实施。系统建设不能一蹴而就，要不断巩固建设成果，就要靠制度。要利用好的制度，鼓励政府采购参与者主动使用信息化设备、推动信息化建设。同时要及时建立政府采购信息化培训制度、使用制度、保密制度等一系列规章办法。政府采购信息化建设是一项系统工程，内容复杂、涉及面广、技术要求高，应分步骤、分阶段施行，本着“先易后难”的原则稳步推进。
没有规矩不成方圆。毕竟计算机网络系统还是在人们控制下运作的，如果没有一定的强制性规则来规范和约束人们的行为，那么推广信息化建设就不会达到预期理想效果。因此，政府采购信息化建设所带来的最大挑战不是专业和技术方面的问题，而是统一的法律制度。所以笔者认为，在前述五条思路中，相对而言，作者提出的制度建设这一条最为重要。随着信息化建设在政府采购实践中的普及和应用，专业性、技术性的问题会逐渐得到解决。但现行政府采购法律制度在信息化建设方面还是一片空白，原有的政府采购模式已经遭遇到严重冲击，建立健全统一的政府采购信息化建设法律制度，是摆在我们面前亟待解决的问题。
点评作者：谷辽海
2006年6月21日星期三于北京