卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-02 22:38:38 浏览:8837
来源:法律资料网
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕199号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
中共中央办公厅 国务院办公厅关于在国内公务活动中严禁用公款宴请和有关工作餐的规定
中共中央办公厅 国务院办公厅
中共中央办公厅 国务院办公厅关于在国内公务活动中严禁用公款宴请和有关工作餐的规定
中共中央办公厅、国务院办公厅
规定
根据《中共中央、国务院关于近期做几件群众关心的事的决定》的精神，经党中央、国务院批准，现就在国内公务活动中严禁用公款宴请和有关工作餐问题，作如下规定：
一、各级党和国家机关工作人员（含离休、退休人员，下同）在国内进行各种公务活动，包括上级到下级（含到企业、事业单位）检查指导工作、调查研究，同级之间、地区之间公务往来、参观学习以及干部工作调动等，严禁用公款搞任何形式的宴请。
二、党和国家机关工作人员到外地进行上述公务活动，在住所需要就餐时，应由就餐个人自购餐券就餐，自行交纳伙食费，回单位后按规定报销出差伙食补助费。
三、党和国家机关工作人员进行公务活动，在本埠不能回家或回单位，在外埠不能回住所吃饭的，可在职工食堂就餐或由接待单位供应工作餐。工作餐采用分餐制，一般不得陪餐。
工作餐不准上价格昂贵的菜肴，不准用公款购买烟、酒。工作餐的金额标准由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定，并报财政部备案。
用工作餐的人员需按当地规定标准交纳伙食费。
四、凡违反上述规定的，均属违纪行为。所动用的公款，必须由违纪单位负责向就餐者如数追还。对违反规定的单位和批准动用公款的责任人员，要按《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》处理。是党员的，同时要按党的纪律进行处理。各省、自治区、直辖市党委、人民政府可
根据本地情况制定具体办法，并报财政部、监察部和中纪委备案。
五、各地区、各部门、各单位和各级党的纪律检查机关、行政监察部门负责本规定的监督实施。如有违纪人或所在单位拒不执行党的纪检机关和行政监察部门处理决定，财务人员对用公款吃喝不抵制，对坚持原则抵制违纪行为的人员和举报人员进行打击报复，要给予单位负责人和直接
责任人员以党纪、政纪处分。触犯刑律的，要依法处理。
对违反本规定人员需要给予党纪、政纪处分的，按照干部管理权限和处分程序进行处理。党的纪检机关和行政监察部门也可以直接处理。
六、各级党和国家机关召开的各种会议，按上述精神办理。
七、本规定适用于各级党的机关、国家机关和各人民团体、事业单位及兼有行政管理职能的公司。全民所有制和集体所有制企业也应参照本规定的精神办理。有关外事活动的宴请和用餐，仍按现行规定执行。
八、本规定自发布之日起施行。各省、自治区、直辖市党委和人民政府可根据本规定制定实施细则。过去有关规定凡与本规定不一致的，一律以本规定为准。
1989年7月18日
涉外社会调查活动管理暂行办法
国家统计局
涉外社会调查活动管理暂行办法
(1 9 9 9 年 7 月 1 6 日国家统计局令第 3 号公布 )
第一条 为了规范涉外社会调查活动，积极引导涉外社会调查活动健康有序的开展，以维护社会经济秩序，促进对外开放
和社会主义建设事业的顺利进行，根据《中华人民共和国统计法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称的涉外社会调查活动，是指中国境内的外资企业、外方控股的中外合资经营企业、外方占主导地位的
中外合作经营企业、外国企业分支机构及外国企业常驻代表机构、其他国外组织驻华机构等 ( 以下简称涉外机构 ) 进行
的社会调查活动；国内调查机构接受境外的组织、个人及涉外机构的委托、资助或以其他形式合作进行的各种社会调查活
动。
第三条 境外的组织和个人、境内的外国企业分支机构及外国企业常驻代表机构、其他国外组织驻华机构不得在中
国境内直接进行社会调查活动。需要调查的，应当通过国内具有涉外社会调查资格的机构进行。不具有涉外社会调查资格
的机构不得接受委托调查。
第四条 涉外社会调查不得与国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查相重复。
第五条 进行涉外社会调查活动的机构和人员，不得以政府统计机构和政府统计人员的名义进行调查活动。
第六条 任何单位和个人不得利用涉外社会调查活动，获取国家秘密，损害国家安全和利益，损害社会公共利益和进行欺
诈活动。
任何单位和个人不得利用涉外社会调查活动损害他人的利益；对在涉外社会调查活动中知悉的被调查者的单项调查资料，
负有保密义务。
第七条 省级以上人民政府统计机构，是涉外社会调查活动的主管机关，负责涉外社会调查活动的管理工作。其主要职责
如下：
( 一 ) 宣传贯彻执行有关涉外社会调查活动的政策、法律、法规和规章；
( 二 ) 规划、引导、协调、促进涉外社会调查业的发展，加强对涉外社会调查业从业人员的业务培训和职业道德教育；
( 三 ) 负责对涉外社会调查机构的资格认定和年度检查工作；
( 四 ) 负责对涉外社会调查活动的审批工作；
( 五 ) 对涉外社会调查机构进行执法检查，依法查处有关涉外社会调查活动的违法行为；
( 六 ) 法律、法规规定的其他职责。
第八条 从事涉外社会调查活动的机构，须经资格认定，取得《涉外社会调查许可证》。《涉外社会调查许可证》由省级
以上人民政府统计机构统一印制，任何单位和个人不得伪造。
申请从事涉外社会调查活动资格的机构应具备以下条件：
( 一 ) 依法成立的法人；
( 二 ) 在工商管理部门、民政部门注册登记或经机构编制管理部门批准的经营、业务范围中包括社会调查的；
( 三 ) 与其涉外社会调查活动相适应的调查能力；
( 四 ) 严格健全的信息保密制度；
( 五 ) 法定代表人在五年内未受刑事处罚，在两年内未受行政处罚、撤职以上行政处分的。
个人和未经涉外社会调查活动资格认定的机构，不得从事涉外社会调查活动。
第九条 申请从事涉外社会调查活动的资格认定时，申请机构需提交以下材料：
( 一 ) 申请报告；
( 二 ) 从事涉外社会调查活动资格申请表；
( 三 ) 下列法人资格证书或批准文件之一：《企业法人营业执照》及其复印件、《社会团体法人登记证书》及其复印件
、机构编制管理部门或有关部门的批准文件及其复印件；
( 四 ) 法定代表人的简历，人事档案管理部门出具的未受刑事、行政处罚的证明，身份证原件和复印件；
( 五 ) 资格认定机关要求的其他材料。
第十条 经过涉外社会调查活动资格认定取得《涉外社会调查许可证》的机构，应于每年三月份就从事涉外社会调查活动
资格和上一年度涉外社会调查活动情况接受原资格认定
机关的年度检查。 办理年度检查，须提交以下材料：
( 一 ) 《涉外社会调查许可证》；
( 二 ) 涉外社会调查活动年度检查表；
( 三 ) 检查年度涉外社会调查活动情况报告。
接受年度检查的涉外社会调查机构，如遇有特殊情况，不 能按期接受年度检查，应向资格认定机关申请延期办理。未通
过年度检查、逾期不办理又未申请延期办理的，视情节轻重，暂扣或吊销《涉外社会调查许可证》。
第十一条 凡调查范围跨省、自治区、直辖市行政区域的调查机构，由国家统计局负责其从事涉外社会调查活动的资格认
定和年度检查；调查范围限于省、自治区、直辖市行政区域以内的调查机构，由省、自治区、直辖市人民政府统计机构负
责其从事涉外社会调查活动的资格认定和年度检查。
第十二条 进行涉外社会调查活动，须报省级以上人民政府统计机构审批。
调查范围跨省、自治区、直辖市行政区域的，报国家统计局审批；调查范围限于省、自治区、直辖市行政区域以内的，报
所在省级人民政府统计机构审批。
第十三条 申请涉外社会调查活动审批时．需提交以下材料：
( 一 ) 《涉外社会调查许可证》；
( 二 ) 涉外社会调查项目申请表；
( 三 ) 调查方案，该方案包括调查目的、调查内容、调查范围、调查时间、调查对象、调查表式、调查方式等；
( 四 ) 委托调查的书面合同；
( 五 ) 审批机关要求提供的其他材料。
第十四条 审批机关自收到申请材料之日起应尽快作出审批决定，发出《涉外社会调查审批决定书》，审批时间一般不应
超过十四日；如有特殊情况，可将审批时间再延长十日。
经审查认为合格的，予以批准；不合格的，不予批准并说明理由。
第十五条 对经批准同意进行的涉外社会调查活动，必须按照经过批准的调查方案进行，不得随意变更；若需变更的，应
向原审批机关提出书面申请，就变更部分报请审批。任何单位和个人不得对《涉外社会调查审批决定书》进行伪造。
第十六条 经过批准进行的涉外社会调查活动，需在调查表首页显著位置标明下列内容：
( 一 ) 本项调查的批准机关、批准文号；
( 二 ) 本项调查属于自愿性调查。
第十七条 凡经批准的涉外社会调查活动，有关机构在将调查资料或相关研究成果提供给境外组织、个人和涉外机构之前
，应报原审批机关的同级保密工作部门审查批准后方可提供。
第十八条 进行涉外社会调查活动的机构和人员，以政府统计机构和统计人员的名义进行涉外社会调查活动的，由省级以
上人民政府统计机构给予警告。其调查活动属于非经营性的，可处以 500 元以上 1OO0 元以下的罚款；其调查活动属于
经营性的，有违法所得的，可没收其违法所得，并处以相当于其违法所得一至三倍但不超过 3O0OO 元的罚款，没有违法
所得的，可处以 50OO 元以上 1OOOO 元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ．
第十九条 有下列违法行为之一的，依照有关法律、法规的规定处理；情节严重的，暂扣或吊销《涉外社会调查许可证》
，并建议有关部门取消其法人资格：
( 一 ) 利用涉外社会调查活动，获取国家秘密，损害国家安全和利益，损害社会公共利益和进行欺诈活动的；
( 二 ) 利用涉外社会调查活动损害他人的利益，或未经被调查者同意，泄露在涉外社会调查活动中知悉的被调查者的单
项调查资料的；
( 三 ) 伪造《涉外社会调查许可证》、《涉外社会调查审批决定书》的。
第二十条 有下列违法行为之一的，由省级以上人民政府统计机构责令停止调查。其调查活动属于非经营性的，可处 5OO
元以上 1OOO 元以下的罚款；其调查活动属于经营性的，有违法所得的，可没收其违法所得，并处以相当于其违法所得一
至三倍但不超过 30000 元的罚款，没有违法所得的，可处以 5OO0 元以上 10000 元以下的罚款。情节严重的，暂扣或吊
销《涉外社会调查许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任：
( 一 ) 未经资格认定，或未通过年度检查的，擅自从事涉外社会调查活动的；
( 二 ) 未经审批擅自进行涉外社会调查活动，或者未按批准的调查方案进行调查活动的；
( 三 ) 经过批准进行的涉外社会调查活动，在调查表首页显著位置未标明批准机关、批准文号、自愿性调查的。
第二十一条 国内调查机构未经审批，擅自将获得的调查资料和研究成果提供给境外组织、个人和涉外机构的，依照国家
保密部门的有关规定处理。
第二十二条 涉外社会调查活动的主管机关的工作人员在履行职责时玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、非法泄露有关调查
机构的商业秘密的，依法给予行政处分；造成损失的，承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 被暂扣《涉外社会调查许可证》后满三个月，方可申请发还。被吊销《涉外社会调查许可证》后满二年，方
可重新申请从事涉外社会调查活动资格。
第二十四条 进行涉外社会调查活动的机构，对省、自治区、直辖市人民政府统计机构和国家统计局依照本办法所作决定
、处罚不服的，可以依法向国家统计局申请行政复议，也可以直接向人民法院提起诉讼。
第二十五条 我国政府与外国政府及国际组织之间的合作项目中涉及的社会调查活动，依据国家有关规定执行。
第二十六条 香港特别行政区、澳门地区、台湾地区的组织和个人在内地进行社会调查活动的，适用本办法的规定。
第二十七条 本办法由国家统计局负责解释。
第二十八条 本办法自 1 9 9 9 年 8 月 1 5 日起施行。
