关于印发国家循环经济教育示范基地有关申报管理规定的通知

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国家教委


国家教委关于认真做好1997年普通高等学校国家级教学成果奖励工作的通知
国家教委



按照国务院发布的《教学成果奖励条例》第七条“国家级教学成果奖的评审、批准和授予工作，由国家教育委员会负责”的规定，我委决定，1997年进行普通高等学校国家级教学成果奖励工作。现将我委拟定的《1997年普通高等学校国家级教学成果奖励办法》（附件一）印发
给你们，请遵照执行。并就这次奖励工作的有关问题通知如下：
一、奖励的范围和重点
1997年普通高等学校国家级教学成果奖励的范围是：普通高等学校中的教师、教学辅助人员、教学管理干部从事普通高等教育教学（含研究生、本科、专科）及成人高等教育工作，在教书育人、教学改革、教学建设、教学管理等方面取得的教学成果，也包括其他社会组织和其他个
人在普通高等学校中取得的教学成果。奖励的重点是在改革方面迈出重大步伐并取得显著成绩的教学成果。
在相同条件下，长期从事公共课、基础课教学工作的教师及中青年教师取得的教学成果应优先考虑。
二、奖励的数额
国家级教学成果奖设奖400个。其中一等奖50个左右，二等奖350个左右。一等奖中对提高教学水平和教育质量、实现培养目标效果特别突出的教学成果，经国务院批准可获特等奖。
三、成果的推荐及其他有关事宜
成果的推荐工作按照《1997年普通高等学校国家级教学成果奖励办法》的规定执行。
为便于对教学成果奖的规范化管理及教育、科技成果奖励工作的网络化管理，在推荐国家级教学成果奖的同时，应报送省（部）级奖的获奖成果目录和成果概述（一式两份）及相应的软盘。推荐国家级教学成果奖的有关内容，也应报送相应的软盘（具体要求另行部署）。
各省、自治区、直辖市和国务院有关部门教育管理机构，必须在1997年2月5日前（以寄出邮戳或送达日为准）将全部材料寄（或送）我委，逾期不予办理。
开展1997年普通高等学校国家级教学成果奖励工作，是实施国务院发布的《教学成果奖励条例》的具体行动，是贯彻落实《中国教育改革和发展纲要》和《教育法》、《教师法》，加强教学工作，深化教学改革，提高教育质量，尊重和鼓励广大教师和教育工作者创造性劳动的重要
措施。各省、自治区、直辖市和国务院有关部委的教育主管部门，各普通高等学校和有关单位，一定要高度重视，密切配合，加强领导，认真做好这一工作。
为做好1997年普通高等学校国家级教学成果奖励工作，我委设立普通高等学校教学成果奖励工作办公室负责日常工作，办公室设在高等教育司，联系电话：（010）6096867。
附件：一、1997年普通高等学校国家级教学成果奖励办法
二、国家级教学成果奖申请书（略）
三、国家级教学成果奖申请简表（略）
四、国家级教学成果奖鉴定书（略）



第一条 为在1997年普通高等学校国家级教学成果奖励工作中贯彻、执行《教学成果奖励条例》（以下简称《条例》），特制定本办法。
第二条 奖励在普通高等学校教学工作中取得教学成果的单位和个人的主要目的是：鼓励教育工作者全面贯彻国家的教育方针，积极开展教育教学研究，深化教学改革，提高教学水平和教育质量；充分肯定教育工作者的教学成果，确立教学工作在学校的中心地位。
第三条 国家级教学成果奖设一等奖和二等奖，特别突出的教学成果经国务院批准可授予特等奖。
第四条 《条例》中所称教学成果，是指反映教育教学规律，具有独创性、新颖性、实用性，对提高教学水平和教育质量、实现培养目标产生明显效果的教育教学方案，包括：
（一）针对教育对象的特点和人才培养的要求，运用现代教育和教学手段，在加强思想政治教育，开展课程、教材、实验实习基地建设等方面，坚持教书育人，探索教学规律，更新教学内容，改进教学方法，提高教学水平和教育质量的成果；
（二）根据教育目的、教育环境和教育教学规律，在组织教学工作，推动教学改革，开展教学评估，加强专业（学科）、教师队伍和学风建设，促进产学研相结合，实现教学管理现代化等方面的成果；
（三）结合自身特点，推广、应用已有的教学成果，并在实践中进一步创新和发展，对提高教学水平和教育质量有显著效果的成果。
第五条 符合第四条规定的成果，达到国内领先水平的可获得国家级教学成果一等奖；达到国内先进水平的可获得国家级教学成果二等奖；对提高教学水平和教育质量、实现培养目标有特殊贡献的可获得国家级教学成果特等奖。
第六条 老少边穷地区普通高等学校中取得的或有特色的教学成果，在同等水平时可优先获得奖励。
第七条 经国家批准设立的普通高等学校及其教师、教学辅助人员和教学管理人员，在普通高等学校教学中取得成果的学术团体、其他社会组织及个人均可依照《条例》和本办法的规定申请国家级教学成果奖。
第八条 在成果的方案设计、论证和实施过程中作出主要贡献的单位，可作为成果的主要完成单位，申请国家级奖时，每项成果的主要完成单位不得超过3个。
第九条 直接参加成果的方案设计、论证和实施，并作出主要贡献的个人，符合下列条件，可作为成果的主要完成人：
（一）坚持四项基本原则，忠诚人民的教育事业，具有良好的思想品德，为人师表；
（二）直接承担普通高等学校的教学工作，含教学管理和教学辅助工作。
申请国家级奖时，每项成果的主要完成人不得超过5人。
第十条 申请国家级教学成果奖，由成果的主要完成单位或者主要完成人，按照其行政隶属关系，向省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门或者国务院有关部门教育管理机构提出申请。
不属于同一省、自治区、直辖市或者国务院同一部门的两个以上单位或者个人共同完成的教学成果，由主要完成单位或者主要完成人，按照其行政隶属关系向所在省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门或者国务院有关部门教育管理机构提出申请。
受理申请的教育行政部门或教育管理机构应组织进行省（部）级奖评审工作。
国务院有关部门可不单独组织教学成果奖的评审工作，其所属单位和个人完成的教学成果可委托所在地的省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门评审。国家教委鼓励这种做法。所在地的省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门，应热情接受委托。
第十一条 各省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门和国务院有关部门教育行政机构应从1994年（含1994年）以后获得省（部）级教学成果一等奖及以上的成果中择优向国家教育委员会推荐国家级奖，其中推荐国家级一等奖的成果不超过推荐总数的15％。已获得199
5年省（部）级优秀教材一等奖的教材，符合《条例》第五条条件的，可由组织评审教材的省（部）有关机构择优向国家教育委员会推荐国家级奖，其中推荐国家级一等奖的教材，不得超过推荐总数的15％。凡是对权属有异议的成果，在异议处理完毕以前不得推荐。
已获得其他方面国家级奖的项目，不得再申请本成果奖。
第十二条 申请国家级教学成果奖，须填写国家教育委员会统一制定的《国家级教学成果奖申请书》（附件二）及《国家级教学成果奖申请简表》（附件三）各一式三份，并提交反映该成果的科学总结，或者在省级以上新闻出版部门批准的报刊上发表的论文。
第十三条 申请国家级教学成果特等奖、一等奖，还须在省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门或者国务院有关部门教育管理机构的主持下，对成果进行现场鉴定，并提交《国家级教学成果奖鉴定书》（附件四）一式三份和反映成果的录像材料（如申请成果为教材，可不提供现场
鉴定和录像材料）。
鉴定委员会应由同行专家7－9人组成，该成果完成单位的专家和完成人不得担任鉴定委员会委员。
第十四条 申请国家级教学成果奖，须缴纳评审费300元。
第十五条 设立国家级普通高等学校教学成果奖评审委员会（以下简称评审委员会），其主任、副主任和委员由国家教育委员会负责聘任。评审委员会下设若干个评审组和办公室，办公室是评审委员会的办事机构。
第十六条 办公室的职责是：
（一）具体组织国家级教学成果奖的评审工作；
（二）编印《1997年普通高等学校教学成果奖励工作指南》，做好国家级奖申请、推荐的指导工作；
（三）核查推荐的国家级教学成果奖的单位和个人的申请资格和申请材料，并分别提出书面核查意见；
（四）对申请材料中存在的疑点，要求推荐该成果的教育行政部门或者教育管理机构作出说明；
（五）根据评审工作的需要组织对推荐的评奖成果进行现场考察；
（六）评审委员会赋予的其他职责。
第十七条 评审组的职责是：
（一）复查办公室提出的书面核查意见，分别认定申请国家级教学成果奖的单位和个人的申请资格；
（二）评审国家级教学成果特等奖、一等奖和二等奖，并向评审委员会推荐；
（三）评审委员会赋予的其他职责。
第十八条 评审委员会的职责是：
（一）听取办公室和评审组的工作报告；
（二）根据评审组的推荐，复审并决定国家级教学成果特等奖、一等奖和二等奖。必要时可向成果的主要完成单位或者主要完成人提出质询；
（三）讨论并决定评审工作中的其他事项。
第十九条 国家级教学成果奖由评审委员会无记名投票产生。须有评审委员会五分之四以上委员到会，投票方有效；二等奖须有评审委员会到会委员二分之一以上赞成；一等奖须有评审委员会到会委员三分之二以上赞成；特等奖应从一等奖中产生，并须有评审委员会到会委员四分之三
以上赞成。
第二十条 国家级教学成果特等奖、一等奖和二等奖应在推荐截止之日起90日内由国家教育委员会公布。
第二十一条 任何单位或者个人，凡对公布的成果权属有异议，均可在公布之日起90日内向评审委员会办公室提出。
对成果的异议须以书面形式提出，单位提出的异议须写明联系人的姓名、通信地址、邮政编码和电话，并加盖公章；个人提出的异议，须写明本人的真实姓名、工作单位、通信地址、邮政编码和电话，并有本人的亲笔签名。评审委员会办公室对提出异议的单位或者个人给予保密。
不符合上述规定的异议不予受理。
第二十二条 对成果权属有异议的，由推荐该成果的教育行政部门或者教育管理机构组织核实并提出处理意见，报国家教育委员会裁决；涉及成果主要完成单位或者主要完成人名次排列顺序的，由推荐该成果的教育行政部门或者教育管理机构负责处理，并将结果报评审委员会办公室备
案。
第二十三条 异议期限结束之后，一、二等奖成果由国家教育委员会批准、特等奖成果由国家教育委员会报国务院批准。其中权属有异议的成果在异议期限结束之日起90日内异议仍未处理完毕，取消该成果的获奖资格。
第二十四条 对获奖成果，授予主要完成单位奖状，主要完成人奖章、证书和奖金，奖金数额为：一等奖1．5万元，二等奖5千元，特等奖的奖金数额高于一等奖。
获奖成果的奖金不得重复发放。如获奖成果经上一级评审委员会评定提高了奖励等级，其奖金只补发差额部分。
第二十五条 教学成果奖的奖金，归获奖者所有，任何单位或者个人不得截留。
第二十六条 获奖成果应当记入主要完成人的考绩档案，作为评定职称、晋级增薪的重要依据。
第二十七条 本办法由国家教育委员会负责解释。



1996年4月4日
国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近２年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近２年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条　三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近２年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50％；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10％；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％。

第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三） 停止缺陷医疗器械的进口；

（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五） 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。