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医用一次性防护服技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:36:03  浏览:9979   来源:法律资料网
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医用一次性防护服技术要求

国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的,其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8~10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100~105
162~170
165
78
125
108
105~110
169~176
170
80
130
111
110~115
174~182
175
82
135
114
115~120
180~188
180
84
140
117
120~125
186~194
185
86
145
120
125~130
192~200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性:静水压为17cmH2O时,防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量:应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透:防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。
4.4.4 沾水等级:防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30%。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC;
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求;
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查,应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验:按照GB/T 4744-1997的方法进行试验,结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验:按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验:使用表面张力为(42~60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸 75 mm×75mm,最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池,停留5min,以13.8×103Pa(2psi)的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验:GB/T 4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(30±2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查,应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 灭菌或消毒状态;
f) 一次性使用标识;
g) 贮存期限;
h) “请参见生产者提供的信息”的说明;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 包装数量;
f) 灭菌或消毒状态;
g) 一次性使用标识;
h) 贮存期限;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
j) 防晒,怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容:
a) 产品名称;
b) 产品用途和使用限制;
c) 使用前需进行的检查;
d) 穿着适合性;
e) 使用方法;
f) 贮存条件;
g) 所使用的符号和/或图示的含义;
h) 注意事项。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
7.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
7.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


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安徽省水路运输管理条例

安徽省人大常委会


安徽省水路运输管理条例
安徽省人民代表大会常务委员会



《安徽省水路运输管理条例》已经1998年8月15日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,现予公布,自1998年10月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强水路运输管理,维护运输秩序,提高运输效益,保障运输当事人的合法权益,促进水路运输事业发展,根据《中华人民共和国水路运输管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省境内通航水域中从事营业性水路旅客、货物运输(含旅游、渡船运输)及水路运输服务业的单位和个人(以下简称运输经营者),均须遵守国家有关法律、法规及本条例。
第三条 县级以上地方人民政府交通行政主管部门是本辖区水路运输主管部门;县以上航运管理机构具体负责本辖区水路运输的管理和监督检查工作。
第四条 县级以上地方人民政府应加强对水路运输事业的领导,将水路运输基础设施建设纳入国民经济和社会发展计划,鼓励、支持和引导水路运输事业的发展。
县级以上地方人民政府交通行政主管部门,应对水路运输经营和管理活动中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
第五条 县以上航运管理机构应对水路运输的运力结构、投放及其服务业的布局进行调控,保持运输供求总量平衡,引导运输市场健康发展。
第六条 水路运输实行统一管理、多家经营、协调发展、公平竞争的原则。
运输经营者应依法经营,恪守职业道德,加强业务学习,接受技术培训,提供优质服务,保证运输安全。
第七条 运输经营者必须遵守水污染防治的法律、法规,加强设备保养,改善运行管理,维护船舶航行、停泊水域的环境卫生,不得违反规定排放、倾倒废弃物、污染物。
第八条 船舶应在核定的航区内航行,航速应足以保障自身安全和不危及其它船舶、设施的安全。在限制航速的区域内和在汛期高水位期间,应按照规定的航速行驶。
第九条 县级以上地方人民政府有权依法调用船舶执行防汛抢险等紧急运输任务,并按有关规定给予适当经济补偿。运输经营者不得阻挠、拒绝。

第二章 开业、变更和停业
第十条 运输经营者应具备与其经营种类、项目和范围相适应的设备、设施、资金、专业人员等条件。具体标准由省人民政府交通行政主管部门根据国家有关规定制定,并予公布。
第十一条 申请从事水路运输及其服务业的,应按下列规定向航运管理机构提出申请;航运管理机构应在接到申请之日起30日内作出批准或者不予批准的决定,经审查批准的,发给运输许可证或者运输服务许可证:
(一)经营本省地、市内河运输或运输服务业务的,由设区的市或地区航运管理机构批准。
(二)经营省内跨地、市内河运输的,由省航运管理机构批准。
经营国内省际内河运输或者沿海运输,以及外商投资企业(含中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业)经营运输、运输服务业务的,按国家规定的报批程序办理。
第十二条 取得运输许可证或者运输服务许可证的,凭证向工商行政管理机关、税务机关办理登记后,方可从事经营活动。
运输经营者应按申请核准的船舶向原审批的航运管理机构领取船舶营业运输证。船舶营业运输证应随船携带。
第十三条 运输经营者需要合并、分立、转让、改变经营范围或者停业的,应向原批准机关和工商行政管理机关、税务机关办理变更登记或者停业手续。
第十四条 运输经营者新增和更新运力,应按国家有关规定办理。
禁止购置超龄、报废船舶作为新增和更新运力。
运输经营者报废、出售或者改装船舶,应向原审批机关提供船舶登记机关出具的证明文件,方可办理船舶营运证件的注销或者变更手续。
第十五条 航运管理机构应按本条例第十一条规定的审批权限,对运输经营者的经营资格实行年度审验。经审验合格的,方可继续经营。

第三章 旅客运输
第十六条 旅客运输经营者应加强对客船、渡船的安全技术管理,使之保持良好的技术状况,不得超载运输、违章航行,确保旅客安全。
第十七条 旅客运输经营者应为旅客提供文明、规范的服务,不得对船票价格内已包含的服务项目另行收费或者向旅客强制提供收费服务。
第十八条 旅客运输经营者应按核定的航线、停靠港(站、点)从事旅客运输,不得自行取消航线或者随意减少班次和停靠港(站、点);确需取消或者变更的,必须向原批准机关申请批准,自批准之日起10日后方可取消或者变更。批准机关应在沿线各客运港(站、点)发布通告。

因不可抗力等因素需要临时取消班次的,应事先公告,并予退票或者换票。
第十九条 旅客运输经营者应在船舶的显著位置,悬挂由航运管理机构统一制作的客运航线标志牌和由物价行政主管部门监制的客运票价表。
第二十条 客运站、渡口应设置必需的安全和服务设施,保证客运、渡运的有序进行。
第二十一条 旅客应遵守客运站、渡口秩序,不得违反规定携带危险品或其它禁止携带的物品进站、乘船、办理托运。

第四章 货物运输
第二十二条 货物运输分为普通货物运输、零担货物运输、集装箱货物运输和特种货物运输。
航运管理机构应根据运输经营者的营运条件,分别核定其经营类别,实行分类管理。
第二十三条 航运管理机构应掌握货物的流量、流向,逐步建立运输信息网络,引导货主和运输经营者组织合理运输。
第二十四条 货物运输经营者可以在批准的经营范围内自行组织货源,并按有关规定签订货物运输合同。任何单位和个人不得垄断货源、欺行霸市。
第二十五条 货物运输经营者运输危险货物,必须执行国家有关危险货物运输的规定。
托运人托运危险货物必须按照危险货物运输的规定办理,不得谎报品名、隐瞒货物性质或者在普通货物中夹带危险货物。
第二十六条 未经规定的审批机关批准,货物运输经营者不得承运国家禁运、限运的物品;不得承运经营范围以外的货物。
第二十七条 货物运输经营者应保证货物运输安全,并采取相应的防范措施,防止货物被盗或遗失。

第五章 运输服务业
第二十八条 运输服务业是指接受旅客、托运人、收货人以及承运人的委托,以委托人的名义,为委托人办理旅客运输或者货物运输、港口作业以及其他相关业务并收取费用的行业。
第二十九条 运输服务业经营者应在批准的经营范围内从事经营活动。
第三十条 运输服务业经营者与委托方应按照协商的原则签订水路运输服务合同。
运输服务业经营者不得就同一委托事项同时接受当事人双方的委托;不得未受委托强行代办业务;不得以不正当竞争手段从事经营活动。
第三十一条 运输服务业经营者不得为无运输经营资格或者超越经营范围的经营者及其船舶提供运输服务业务;不得承接无许可证、准运证的禁运、限运物资的运输业务。
第三十二条 运输服务业经营者不得以本人名义为他人托运或者承运货物,收取运费差价。

第六章 价格、票据和税费
第三十三条 运输经营者必须按照物价、交通行政主管部门依法制定的运价及费率计收运杂费用。
第三十四条 运输经营者在经营活动中应明码标价,收费时应开具有效票据;不开具票据的,当事人有权拒付费用,并向当地航运管理机构或者税务机关举报。
第三十五条 运输票据包括货物运单、货运发票及服务业务发票等。
货物运单是具有运输合同、计费依据、货物交接等功能的凭证,由省航运管理机构按国务院交通行政主管部门规定的统一格式印制、发放和管理。货物运单不得作为水路运输合同双方当事人收、付款结算凭证。
货运发票及服务业发票的印制、发放和管理,由税务机关根据国家发票管理规定执行。
第三十六条 运输经营者必须按照国家规定缴纳税金和航运规费。
航运管理机构必须按照国家规定的规费种类、标准征收航运规费。
运输经营者的合法权益受国家法律保护,任何单位和个人不得向其非法收取或者摊派费用。

第七章 监督检查
第三十七条 航运管理机构应对运输经营者实施监督检查,纠正和处理违法、违章行为。
监督检查的内容包括:营运证照、经营范围、经营行为、价格、票据及航运规费缴纳等。
监督检查应在港区、锚地、经营场所或者省人民政府批准的水上检查站进行。未经省人民政府批准,任何单位和个人不得设置水上检查站,拦截船舶检查、收费、罚款。
第三十八条 运输经营者应自觉接受航运管理机构的监督检查,如实反映情况,提供有关资料及证明材料。
第三十九条 航运管理机构应建立健全工作制度,公开办事程序,规范执法行为,提高工作效率和管理水平。
航运管理机构的运政管理人员在执行公务时,应统一着装,主动出示行政执法证件,依法行政。
第四十条 航运管理机构应及时受理水路运输活动中有关当事人的投诉,并在15日内作出答复或处理。

第八章 法律责任
第四十一条 违反本条例规定有下列行为之一的,由县以上航运管理机构责令限期改正,并按下列规定予以处罚:
(一)未经批准,擅自从事水路运输或者水路运输服务经营活动的,没收违法所得,并处以违法所得1至3倍的罚款。
(二)超越经营范围从事经营活动或者无有效船舶营业运输证从事营业性运输的,没收违法所得,并处以违法所得1至3倍的罚款。
(三)未经批准,自行增加或取消航线、减少班次、取消或变更停靠港(站、点)的,给予警告,并可处以100元以上1000元以下的罚款。
(四)就同一委托事项同时接受当事人双方的委托或者垄断货源、强行代办服务的,处以1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,并可以暂扣或者吊销运输服务许可证。
(五)为无运输经营资格或者超越经营范围的经营者及其船舶提供水路运输服务业务,或者承接无许可证、准运证的禁运、限运物资的运输业务的,没收违法所得,并处以违法所得1至3倍的罚款。
(六)未按规定缴纳航运规费的,责令限期补缴;逾期仍未缴纳的,除责令补缴所欠费款外,处以欠缴费额1至3倍的罚款;情节严重的,并可以暂扣运输许可证或者运输服务许可证。
(七)未使用规定的水路运输货物运单的,给予警告,并可处以3000元以下的罚款。
第四十二条 县(市、区)航运管理机构可处以2000元以下的罚款;超过2000元的,报上一级航运管理机构批准。
设区的市、地区航运管理机构可处以2000元以上5000元以下的罚款;超过5000元的,报上一级航运管理机构批准。
省航运管理机构可处以5000元以上3万元以下的罚款;超过3万元的,报省人民政府交通行政主管部门批准。
第四十三条 使用超龄、报废船舶运输,违反国家危险物品管理规定从事危险品运输,超载、超速航行,以及其他违反内河交通安全管理规定的,由港航监督机构依据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》进行处理。
第四十四条 拒绝、阻碍航运管理机构工作人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 交通行政主管部门及航运管理机构工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;造成经济损失的,按国家有关规定予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)以权谋私、收受财物的;
(二)玩忽职守、严重失职的;
(三)违反规定设置水上检查站,拦截船舶检查、收费、罚款的;
(四)不按规定收取航运规费或罚款的;
(五)侵犯运输当事人合法权益的;
(六)打击报复举报人的。
第四十六条 行政处罚应出具行政处罚决定书。收缴罚款和没收财物时,应出具财政部门统一制发的收据;不出具财政部门统一制发的收据的,当事人有权拒绝。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第四十八条 在我省境内长江干线从事水路运输和水路运输服务业务,国家法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十九条 本条例应用中的具体问题,由省人民政府交通行政主管部门负责解释。
第五十条 本条例自1998年10月1日起施行。



1998年8月15日

温州市行政规范性文件制定管理办法

浙江省温州市人民政府


温州市行政规范性文件制定管理办法

温政令第91号


《温州市行政规范性文件制定管理办法》已经市人民政府第47次常务会议审议通过,现予发布,自2007年3月1日起施行。



代 市 长

二○○七年三月六日









温州市行政规范性文件制定管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强市人民政府(以下简称市政府)及部门规范性文件的管理,规范行政机关规范性文件的制定、审查和发布,促进依法行政,根据国家有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 市政府及部门(含直属机构、法律法规授权组织)依据法定职权制定,涉及公民法人或其他组织权利义务、具有普遍约束力并反复适用的文件,适用本办法。
市政府及部门内部的管理制度,包括人事、行政、财务管理等对公民、法人或其他组织权利、义务没有直接影响的内部管理规则,向上级行政机关的请示和报告,对具体事项所作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件,不适用本办法。
第三条 制定行政规范性文件(以下简称规范性文件)应当按照立项、起草、审核、决定、公布等程序进行。
因保障国家利益、公共安全和重大公共利益或应对突发事件等紧急情况,急需制定规范性文件的,市政府规范性文件应当经市长或常务副市长批准(部门规范性文件经部门负责人批准),直接起草进入审核程序。
第四条 有下列情形之一的,可以制定规范性文件:
(一)相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政管理尚未作出明确规定的;
(二)相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政管理虽有规定但规定不具体、不便操作的;
(三)相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的。
法律、法规和规章已经明确规定的内容,规范性文件原则上不作重复规定。确需引用时,应注明其名称和条款。
第五条 部门提请市政府或市政府办公室转发的规范性文件,应当按照市政府规范性文件制定程序规定办理。
行政规范性文件涉及两个以上部门的职责,应当由相关部门联合制定,或提请市政府制定。
第六条 制定规范性文件应当遵循下列原则:
(一)科学规范行政行为,促进政府职能转变的原则;
(二)合法、适当、协调的原则;
(三)精简、统一、效能的原则;
(四)权利与义务统一的原则;
(五)职权与责任统一的原则。

第二章 立 项

第七条 市政府及部门应当于每年12月底前编制下年度的规范性文件立项规划(以下简称立项规划)。
第八条 部门经论证后认为需由市政府制定规范性文件的,应当于每年11月底前,向市政府法制机构申请立项,并提供下列材料:
(一)立项申请报告,包括项目的准备情况、起草完成时间、送审时间;
(二)立项论证报告,包括制定规范性文件的必要性、职责依据、主要内容、实施后可能产生的消极影响及预防补救措施、其他事项。
第九条 公民、法人或其他组织均可向市政府法制机构提出制定、修改和废止规范性文件的立项申请。立项申请应以书面形式提出,并说明理由。
市政府法制机构认为立项申请需要纳入市政府年度立项规划的,应当组织立项论证。
第十条 市政府法制机构应当根据市政府的总体工作部署,提出市政府年度立项规划草案,报市政府常务会议审议决定后组织实施。
第十一条 列入年度立项规划的规范性文件项目,应当在该年度内完成。
起草部门要求延迟制定或取消的,应当提前一个月向市政府法制机构提出书面申请,经审核后报市长或常务副市长批准。
部门要求制定年度立项规划外的项目,应当按照本办法第八条规定向市政府法制机构提出立项申请,经审核后报市长或常务副市长批准。
第十二条 部门制定规范性文件应当参照上述条款规定确定年度立项规划,并于每年1月底前报市政府法制机构备案。立项规划在执行过程中出现变化的,应当将变化的情况及时报送备案。

第三章 起 草

第十三条 市政府制定规范性文件可以委托市政府一个部门负责起草,也可以由市政府法制机构起草或组织起草。部门负责起草的规范性文件草案(以下简称草案),市政府法制机构应当加强指导,必要时可以指定专人协助起草。
第十四条 起草部门应当成立由起草部门主要负责人参加的起草小组。必要时可以委托有关专家、研究机构起草。
第十五条 规范性文件的名称,一般称“规定”、“办法”、“细则”、“决定”、“意见”等。实施法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件的,其名称前应当冠以“实施”两字。
市政府制定的规范性文件名称应当冠以本行政区域名称,部门制定的规范性文件名称应当冠以制定机关的全称。
第十六条 规范性文件应当用条文形式表述,除内容复杂的外,应当不分章、节。
第十七条 草案应当包括以下主要内容:
(一)制定的目的和依据;
(二)调整对象和适用范围;
(三)主管部门;
(四)具体行为规范(权利义务、责任等);
(五)施行日期;
(六)其他事项。
第十八条 草案必须符合下列要求:
(一)与法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件不抵触;
(二)简化行政管理手续,降低行政管理成本,提高行政管理效率;
(三)要求公民、法人或其他组织履行义务的,应当规定保障其权利实现的途径;
(四)保障行政机关行使职权的,应当规定其行使职权的权限、程序和应当承担的责任;
(五)不得设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政收费事项和其他应当由法律、法规、规章或上级行政机关规定的事项;
(六)不得超越本行政机关的职权范围和扩大本行政机关的权限;
(七)没有法律、法规和规章的规定,不得作出影响公民、法人或其他组织合法权益或增加公民、法人或其他组织义务的规定;
(八)条文内容应当明确、具体,具有可操作性。
第十九条 起草规范性文件,起草部门应当进行调查研究、收集有关资料,并广泛听取公民、法人和其他组织的意见。听取意见可以采取书面征求意见、在网站公开征求意见或召开座谈会、论证会、听证会等形式。
草案内容与公民、法人或其他组织切身利益关系密切和对本地区、本行业建设发展有重大影响的,应当向社会公布草案征求意见,或通过听证会方式征求意见。
征求意见时应当公布拟制定、修改、废止的草案或其主要内容,以及征求意见的方式、截止时间。
第二十条 起草规范性文件,涉及市政府其他部门职责或与市政府其他部门职责相关的,起草部门应当充分征求有关部门的意见。
第二十一条 公民、法人或其他组织对草案内容提出意见的,起草部门应当予以研究处理。相关部门对草案内容提出重大分歧意见的,起草部门应当进行协调;协调不成的,应当在上报草案时作出说明。
第二十二条 规范性文件应当规定有效期。有效期自规范性文件发布之日起,最长不得超过十年。
第二十三条 部门起草的草案,应当先经部门法制机构审核,并提请部门办公会议审议。集体讨论通过后,经部门主要负责人签署意见并报送市政府法制机构审核。
市政府法制机构组织起草的草案,应当经市政府法制机构办公会议集体讨论通过后报市政府审议。
第二十四条 起草部门拟定规范性文件草案后,应同时完成起草说明。起草说明包括:
(一)制定目的和必要性;
(二)法律政策依据;
(三)起草过程;
(四)主要内容的说明;
(五)有关的不同意见和协调情况。
第二十五条 起草部门向市政府法制机构报送审核时,应当报送下列材料:
(一)报送审核的函;
(二)草案及起草说明各10份(附电子文本);
(三)起草部门法制机构对草案内容的法律审核意见;
(四)所依据的法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件文本;
(五)征求意见的有关材料;
(六)参照其他城市有关法规、规章和规范性文件文本等。
第二十六条 部门制定的规范性文件可以确定其一个内设机构组织起草,也可以确定其内设法制机构(或负责法制工作的机构,下同)起草或组织起草。起草规范性文件的具体要求参照上述市政府规范性文件起草的规定。

第四章 审 核

第二十七条 市政府制定的规范性文件草案由市政府法制机构负责审核。部门制定的规范性文件草案由部门法制机构负责审核。
法制机构应当对草案的合法性、适当性和协调性进行审核,并修改形成送审稿,提请制定机关审议。
第二十八条 法制机构收到起草单位报送审核的材料后,应当在7个工作日内完成形式审查,并作如下处理:
(一)草案不属于年度立项规划项目或本办法第三条第二款规定情形的,法制机构应当书面告知起草部门按照本办法第十一条第三款规定办理;
(二)草案属于年度立项规划项目或本办法第三条第二款规定,但不符合本办法第二十五条规定的,法制机构应当退回起草部门,并书面告知应当补充的内容;
(三)草案属于年度立项规划项目或本办法第三条规定,且符合本办法第二十五条规定的,法制机构应当受理。
第二十九条 法制机构对符合条件的草案应当及时组织审核。
草案有下列情形之一的,法制机构可以退回起草部门 ,或要求起草部门修改、补齐材料后再报请审核:
(一)作为规范性文件制定依据的法律、法规、规章或国家有关政策将要作重大调整,可能导致制定依据不足的;
(二)有关部门对规范性文件确立的主要政策性规定存在重大分歧且未经协商的;
(三)社会公众意见较大,规范性文件制定后难以实施的;
(四)照搬有关法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件内容较多,草案内容规定不能解决实际问题的;
(五)草案内容不符合本办法第十七条至第二十四条规定的。
第三十条 法制机构书面征求相关部门意见时,被征求意见的部门应当在规定期限内提出书面意见。书面意见应由主要负责人审定后加盖公章;逾期不提出书面意见的,视为无意见。
有关部门对草案涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,法制机构应当召开协调会,有关部门负责人应当参加。部门负责人委托工作人员参加的,与会人员的意见代表部门意见。经协调不能达成一致意见的,应当将争议的主要问题、有关部门的意见以及法制机构的意见上报制定机关审议决定。
第三十一条 法制机构应当建立专家咨询制度。草案涉及重大、疑难问题的,可以通过座谈会、论证会等方式研究论证,或者进行调查研究听取有关方面意见。
市政府法制机构可以通过市政府门户网站、市政府法制办网站公开草案内容。
第三十二条 法制机构应当对照下列规定进行修改形成规范性文件送审稿(以下简称送审稿):
(一)本办法第十五条至第二十四条的规定;
(二)政策性规定的适当性、可行性;
(三)与相关规范性文件的协调、衔接情况。
法制机构修改确定送审稿后,应同时完成审核说明。审核说明包括:制定规范性文件的合法性、适当性、协调性,相关部门对草案内容的反馈意见及处理情况,需要说明的其他情况。
第三十三条 部门制定的规范性文件,应当自部门负责人签发之日起5个工作日内向市政府报送,进行合法性、协调性审查。市政府法制机构具体负责规范性文件的审查工作,应当从以下方面对规范性文件进行审查:
(一)是否符合本办法关于规范性文件制定的技术要求;
(二)是否依据本办法规定征求意见和进行论证;
(三)是否经部门内设法制机构审核;
(四)是否与现行有关规范性文件重复或者抵触;
(五)需要审查的其他内容。
第三十四条 部门报送市政府审查的材料直接提交市政府法制机构,具体包括:
(一)部门主要负责人签署的报送备案登记的公函;
(二)正式文本10份(附电子文本);
(三)起草说明;
(四)部门法制机构的审核说明;
(五)制定的依据文本和其他相关材料;
(六)征求意见的相关材料。
草案的起草说明,应当对制定规范性文件的必要性和规范性文件拟解决的主要问题及其重要措施、有关部门的意见及协调情况等作出说明。
第三十五条 市政府法制机构应当自收到审查材料之日起15个工作日内完成审查,并按照下列规定办理:
(一)材料符合本办法第三十四条规定且规范性文件符合制定要求的,应当以书面形式提出同意的审查意见并统一登记编号;
(二)材料符合本办法第三十四条规定,但规范性文件文字技术方面存在问题的,应当以书面形式提出书面审查意见,并通知制定机关修改;
(三)材料不符合本办法第三十四条规定及规范性文件不符合制定要求的,应当暂缓备案登记,并以书面形式提出相关审查意见;
(四)不具备制定主体资格的机构制定的规范性文件,不予备案登记;
(五)不属于规范性文件的,应当告知不须备案登记。
涉及重大复杂问题确需延长审查或者审核时间的,经市政府法制机构负责人批准可以适当延长,但最长不得超过30个工作日。
涉及重大问题急需制定并实施的规范性文件,市政府法制机构应当缩短审查时间,提高审查效率。
第三十六条 对市政府法制机构的审查意见有异议的,可以自收到审查意见之日起10个工作日内向原审查机构申请复核。

第五章 决定与公布

第三十七条 法制机构应当将送审稿及审核说明提请制定机关审议。审议送审稿时,由起草单位作起草说明、法制机构作审核说明。未经法制机构审核的,不得提请制定机关审议。
市政府制定的规范性文件,应当经市政府常务会议审议决定;部门制定的规范性文件,应当经部门办公会议审议决定。
第三十八条 会议审议通过后,由法制机构根据会议意见修改形成签发稿,报制定机关行政首长签发。
与公民、法人或其他组织切身利益关系密切及对本地区、本行业建设发展有重大影响的规范性文件,法制机构报制定机关行政首长签发前,应当通过市政府门户网站、新闻媒体等途径向社会公布签发稿内容征求意见。
第三十九条 市政府及部门制定的规范性文件应当由市政府办公室、市政府法制办公室以新闻发布会的方式统一发布后实施。部门规范性文件未取得市政府法制机构备案登记号的,不得发布。
市政府规范性文件应当自市长签发之日起15日内发布;部门规范性文件应当自准予备案登记编号之日起15日内发布。未按规定发布的规范性文件,不得作为实施行政管理的依据。
新闻媒体应当对新出台的规范性文件及时向社会进行宣传。
第四十条 规范性文件应当自发布之日起30日后生效;但因保障国家安全、重大公共利益的需要,或发布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。
第四十一条 发布后的市政府及部门的规范性文件应当在《温州政报》和市政府门户网站公布。在《温州政报》公布的规范性文件文本为标准文本。
部门规范性文件公布时应在首页右上角标明登记编号。
第四十二条 市政府法制机构未在规定时间内提出审查意见的,制定部门可以将其制定的规范性文件直接提请市政府要求予以发布。市政府在发布规范性文件之前应当要求市政府法制机构作出说明。
第四十三条 公民、法人或其他组织有权免费查阅已经公布的规范性文件。

第六章 监督与责任

第四十四条 市政府应当对部门规范性文件制定情况组织监督检查;市政府及部门应当对自己制定的规范性文件定期组织自查。
市政府的监督检查和自查工作由市政府法制机构负责组织实施。监督检查和自查结果应当向市政府报告。
第四十五条 市政府法制机构对部门进行监督检查时发现有下列情形之一的,应当通知其限期纠正;逾期不纠正的,报请市政府按照相关规定责令改正,并追究部门负责人和直接责任人的行政责任:
(一)没有制定年度立项规划或没有完成年度立项规划的;
(二)不提供相关资料、隐瞒真实情况和拒绝配合的;
(三)不符合本办法第三十七条、第三十九条规定的。
第四十六条 市政府法制机构对市政府规范性文件制定情况开展自查时发现的问题,应当向市政府提出书面建议,由市政府审议决定。
第四十七条 制定机关应当定期组织对规范性文件执行情况的评估。规范性文件已经不适应经济和社会发展要求的,应当及时予以修改或废止。政府规范性文件的评估,由原起草部门负责。
规范性文件有效期届满,规范性文件的效力自动终止。制定机关认为需要继续实施的,应当由原起草部门按照本办法规定在有效期届满前一年重新报送审查。
第四十八条 制定机关应当定期清理规范性文件。有下列情形之一的,制定机关应当及时组织清理:
(一)法律、法规、规章、上级行政机关的规范性文件以及本机关制定的新文件修改、替代或者撤销了现行规范性文件的部分或全部内容;
(二)规范性文件已经不适应当前经济建设和社会发展的需要,或者与国家现行政策相抵触;
(三)规范性文件因规范的任务已经完成而自然失效。
市政府部门应及时向市政府法制机构报告清理情况。市政府规范性文件由市政府法制机构定期组织清理,并向市政府报告。
第四十九条 部门应当将执行本办法纳入本单位依法行政责任制工作目标。违反本办法情节严重,或者由于执行无效的规范性文件,损害自然人、法人和其他组织合法权益的,应当依法追究执行单位负责人以及执行人的责任。

第七章 附 则

第五十条 县(市、区)政府及部门的规范性文件备案审查,按照《浙江省行政规范性文件备案审查规定》、《温州市规范性文件备案规定》及国家相关法律规定执行。
第五十一条 市政府应当设立规范性文件制定专项经费,用于市政府规范性文件的立项论证、起草、专家咨询、起草人员培训、监督检查、评估清理、年度考核奖励等有关费用支出。
第五十二条 规范性文件由制定机关负责解释。具体工作由制定机关的法制机构承担。
第五十三条 县(市、区)政府及其部门制定规范性文件应当参照本办法。
第五十四条 本规定自2007年3月1日起施行。1997年发布的《温州市政府规范性文件制定程序规定》(市政府令第12号)同时废止。




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