第五届全国人民代表大会第五次会议关于批准国务院1982年国家预算执行情况和1983年国家预算报告的决议
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第五届全国人民代表大会第五次会议关于批准国务院1982年国家预算执行情况和1983年国家预算报告的决议
全国人民代表大会常务委员会
第五届全国人民代表大会第五次会议关于批准国务院1982年国家预算执行情况和1983年国家预算报告的决议
（1982年12月10日第五届全国人民代表大会第五次会议通过）
中华人民共和国第五届全国人民代表大会第五次会议，听取了财政部部长王丙乾代表国务院所作的《关于1982年国家预算执行情况和1983年国家预算草案的报告》。
会议认为，1982年的国家预算执行情况是良好的。这一年，国家财政为促进经济调整和支持生产发展，为发展文教科学卫生事业和继续改善人民生活，作了很大努力，并且继续保持了财政收支的基本平衡。这是全国各族人民在中国共产党和人民政府的领导下，在争取财政经济状况根本好转过程中取得的成果。
会议还审议了1983年的国家预算草案，认为预算中编列的收入和支出都比上年有明显的增长，体现了对国民经济继续进行调整、改革、整顿、提高的要求，体现了在提高经济效益的基础上，集中资金保证国家重点建设的需要和继续改善人民生活的要求，并且保持收支的基本平衡。这样安排是适当的。
会议决定，批准1983年国家预算，批准国务院提出的关于1982年国家预算执行情况和1983年国家预算草案的报告。
会议认为，在国家财政情况开始有了明显好转的情况下，必须兢兢业业地抓紧预算执行的工作，以保持稳步发展的势头，进一步解决好财政问题。大会号召，全国各族人民在中国共产党第十二次全国代表大会精神的指引和鼓舞下，努力发展生产，厉行节约，反对浪费，提高经济效益，以保证做到增加收入，节约支出，为圆满地实现1983年的国家预算，为争取国家财政经济状况的根本好转而努力奋斗。
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
(二)具有独立进行体系审查的能力；
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
2.申明审查目的、范围、依据；
3.简要介绍审查所采用的方法和程序；
4.通报审查日程；
5.双方确认审查过程；
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
3.填写审查报告（被审查方应回避）。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据；
2.说明审查中发现的不合格事实；
3.说明审查的总体评价；
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。
第十届全国人民代表大会财政经济委员会主任委员、副主任委员、委员名单（34人）
全国人民代表大会常务委员会
第十届全国人民代表大会财政经济委员会主任委员、副主任委员、委员名单（34人）
（2003年3月6日第十届全国人民代表大会第一次会议通过）
主任委员
傅志寰
副主任委员
石广生 周正庆 王梦奎 刘积斌 贾志杰
郭树言 史玉孝 张佑才 杜宜瑾 严义埙
委 员（按姓名笔划排列）
于友民 王文泽 王佐书 乌日图(蒙古族)
刘纪原 刘 政 刘 洪 李主其 杨晓堂
沈春耀 张 肖(女) 张学东 陆百甫 陈佳贵
林兆木 段柄仁 侯义斌 贺 铿 程法光
谢伯阳 谭乃达 谭冬生 翟熙贵
