关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 02:35:36 浏览:9048
来源:法律资料网
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
关于印发《东莞市政府办理市人大代表议案及建议、批评和意见的工作制度》和《东莞市政府办理市政协委员提案的工作制度》的通知
广东省东莞市人民政府
东府办函[2005]91号
关于印发《东莞市政府办理市人大代表议案及建议、批评和意见的工作制度》和《东莞市政府办理市政协委员提案的工作制度》的通知
各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位，：
为了进一步提高市人大议案、建议和市政协提案办理工作的质量和水平，明确职责，规范程序，经市政府同意，现将《东莞市政府办理市人大代表议案及建议、批评和意见的工作制度》和《东莞市政府办理市政协委员提案的工作制度》印发给你们，请认真贯彻执行。
东莞市人民政府办公室
二○○五年四月六日
东莞市政府办理市人大代表议案
及建议、批评和意见的工作制度
（2005年4月6日）
一、为了办理好市人大代表议案及建议、批评和意见，促进政府工作，根据有关法律法规，结合东莞实际，制定本制度。
二、本制度所称市人大代表议案及建议、批评和意见，是指市人大常委会转给市人民政府办理的议案及建议、批评和意见。
三、市政府将由分管副市长对重要的建议、批评和意见进行协调和督办。
四、市政府将根据办理进度，召开市长办公会专题听取、研究有关部门办理人大议案的情况。
五、市政府督查室为市人民政府办理市人大代表议案及建议、批评和意见的工作机构，负责交办、承办市人大代表议案及建议、批评和意见；负责督促检查市政府各承办单位的办理工作；负责审查承办单位的办理结果；负责督促承办单位办理结果的报送。
六、市政府各组成部门及其他相关部门为市人大代表议案及建议、批评和意见的承办单位，负责主办或协办由市政府督查室交办的市人大代表议案及建议、批评和意见；负责与提出相关建议、批评和意见的人大代表进行联络与沟通；负责向相关人大代表所在（或所属）的镇区人大工作机构寄送书面办理结果；负责向市人大常委会和市政府督查室上报书面办理结果。
七、市政府督查室在接收由市人大常委会转来的代表议案及建议、批评和意见后20个工作日内向负责单位交办；需由两个以上单位办理的议案及建议、批评和意见实行会办，由市政府督查室明确主办单位和协办单位；代表议案由市政府督查室牵头组织办理。
八、承办单位认为不属于本单位办理的建议、批评和意见，应自收到之日起5个工作日内退回，市政府督查室应在收到退办件之日起5个工作日内重新确定承办单位并完成交办。
九、对代表议案的办理，市政府督查室应在人大会议闭幕后的3个月内拟定办理方案报市政府，由市政府提交市人大常委会审议。获得通过的办理方案要及时、认真办理，并在下次市人民代表大会会议召开之前，将办理情况提交市人大常委会审议。
十、对代表的建议、批评和意见的办理，市政府督查室应在交办后4个月内汇集承办单位的办理情况，拟定书面报告报市政府，由市政府将办理情况向市人大常委会报告。
十一、承办代表建议、批评和意见的单位，一般应在接办后3个月内完成办理，并上报市政府督查室审定；对涉及问题比较复杂的建议、批评和意见，经交办单位同意，可延期答复，但最长不得超过6个月。
十二、经审定的办理结果，承办单位经单位负责人签署后，以挂号信形式寄送两份至代表所在（或所属）的镇区人大工作机构，由各镇区人大工作机构负责送1份给代表个人，另1份用于备案。承办单位同时寄送市人大常委会代表联络工作机构1份，市政府督查室1份。
多名代表联名提出建议的答复，可由领衔代表所在（或所属）的镇区人大工作机构复印后送达每位代表。
十三、在送达办理结果的同时，向代表发送征询意见的回执，由代表填写后送其所在（或所属）的镇区人大工作机构转送市政府督查室。市政府督查室应将代表回执的复印件送市人大常委会代表联络工作机构备案。
十四、代表对承办单位的办理答复和办理结果不满意的，由市人大常委会代表联络工作机构和市政府督查室责成承办单位重新办理，并在1个月内将办理情况答复代表。
十五、对市人大代表议案及建议、批评和意见的办理，采用网上办公的方式进行。转办、办理结果的审查等均通过市政府办公网进行，但最终办理结果要以书面形式向人大代表回复和上报市人大常委会及市政府督查室。
十六、承办单位对代表提出的建议、批评和意见，分别按以下情况办理：
（一）所提问题已经解决或基本解决的，应明确答复代表；
（二）所提问题列入年度计划解决的，应当先答复代表，问题解决后，再次答复代表；
（三）所提问题列入规划，将逐步解决的，应将规划的有关情况答复代表；
（四）所提问题因条件限制或其他原因无法解决，或者所提建议、批评和意见作为参考的，应在答复时作出明确说明。
十七、承办单位应接受市人大常委会组织的对代表议案及建议、批评和意见办理情况的检查、视察或专项评议；接受持代表证的代表对代表议案及建议、批评和意见办理情况的询问、视察和检查；接受市政府督查室对办理进度、办理质量的督促检查。
十八、对办理代表议案及建议、批评和意见工作成绩显著的承办单位，由市人大常委会给予表彰和奖励；对办理工作不落实、逾期不办或敷衍塞责的承办单位，由市人大常委会给予批评教育或通报批评，并限期整改。
十九、市政府办公室将市直各单位、各镇区办理代表议案及建议、批评和意见的情况纳入办公室系统年终总结评比。
二十、本制度自发布之日起施行。
东莞市政府办理市政协委员提案的工作制度
（2005年4月6日）
一、为了办理好市政协委员提案，促进政府决策的科学化、民主化，根据有关法律法规，结合东莞实际，制定本制度。
二、本制度所称市政协委员提案，是指中国人民政治协商会议东莞市委员会转给市人民政府办理的提案。
三、市政府将由分管副市长对重要提案进行协调和督办。
四、市政府将根据办理进度，召开市长办公会专题听取、研究有关部门办理政协提案的情况。
五、市政府督查室为市人民政府办理市政协委员提案的工作机构，负责向市政府直属单位交办市政协委员提案；负责督促检查承办单位的办理工作。
六、市政府直属单位及其他相关政府部门为市政协委员提案的承办单位，负责主办或协办由市政府督查室交办的政协委员提案；负责与提案人进行联络与沟通；负责向提案人书面回复办理结果并报市政府督查室备案。
七、市政府督查室在接收由市政协转来提案后1个月内向承办单位交办；需由两个以上单位办理的提案实行会办，由市政协和市政府督查室明确主办单位和协办单位；由主办单位牵头办理，主办单位要与协办单位沟通、协商后，及时答复提案人。
八、承办单位认为不属于本单位办理的提案，应自收到之日起5个工作日内退回，市政府督查室应在收到退办件之日起5个工作日内重新确定承办单位并完成交办。
九、承办提案的单位，一般应在接办后3个月内完成办理，经单位负责人签署、单位加盖公章后书面回复提案人，并报市政府督查室备案；对一些难度较大，不能如期办复的提案，应在期限内向提案人说明，同时函告市政协办公室，并争取在年内办复；对确实解决不了的提案，要向提案人说明情况。
十、承办单位应接受市政协组织的对提案办理情况的视察、调研或走访活动；接受市政府督查室对办理进度、办理质量的督促检查。
十一、对办理工作成绩显著的承办单位，由市政协给予表彰和奖励。
十二、市政府办公室将市直各单位、各镇区办理政协提案的情况纳入办公室系统年终总结评比。
十三、本制度自发布之日起施行。
关于豁免国有创业投资机构和国有创业投资引导基金国有股转持义务有关审核问题的通知
财政部
关于豁免国有创业投资机构和国有创业投资引导基金国有股转持义务有关审核问题的通知
财企[2011]14号
国务院有关部委，有关直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国资委（局），中国证券登记结算有限责任公司，有关国有创业投资机构、国有创业投资引导基金：
根据《财政部国资委证监会社保基金会关于豁免国有创业投资机构和国有创业投资引导基金国有股转持义务有关问题的通知》（财企[2010]278号），我部负责审核国有创业投资机构（以下简称创投机构）和国有创业投资引导基金（以下简称引导基金）提出的豁免国有股转持义务申请。经商国资委、证监会、社保基金会、发展改革委，现就审核中涉及的有关问题补充通知如下：
一、创投机构备案及年检要求
创投机构应遵照《创业投资企业管理暂行办法》（发展改革委等10部门令第39号）规定的条件和程序完成备案，且最近一年必须通过备案管理部门的年度检查（申请豁免转持义务当年新备案的国有创业投资机构除外）。
二、投资时点确认
创投机构投资于未上市中小企业，其投资时点以创投机构投资后，被投资企业取得工商行政管理部门核发的法人营业执照或工商核准变更登记通知书的日期为准。同一创投机构对未上市中小企业进行多轮投资的，第一次投资为初始投资，其后续投资均按初始投资的时点进行确认。
三、被投资企业规模认定
被投资企业规模按照创投机构初始投资时点之上一年度末的相关指标进行认定。职工人数由被投资企业所在地县级以上劳动和社会保障部门或社会保险基金管理单位核定；年销售（营业额）和资产总额均须以会计师事务所审计的年度合并会计报表数据为准。
四、国有股的回拨或解冻
创投机构已按《境内证券市场转持部分国有股充实全国社会保障基金实施办法》（财企[2009]94号）实施国有股转持，经财政部会同社保基金会审核符合豁免转持政策的，实行回拨处理。回拨的国有股权包括：（1）由该创投机构转持至社保基金会的国有股；（2）社保基金会持股期内因上市公司利润分配或资本公积转增等原因，由该部分国有股派生的相关权益，包括送股、转增股本及现金分红等。
创投机构或其国有出资人已按财企[2009]94号文件规定以现金替代方式履行国有股转持义务，经财政部会同社保基金会审核符合豁免转持政策的，实行回拨处理。回拨资金额按照创投机构或其国有出资人缴入中央金库的资金额确定。
按照财企[2009]94号文件规定，国有全资创投机构所持上市公司国有股被冻结但尚未被转持的，须先按照《财政部国资委证监会社保基金会关于加快推进国有股转持工作的通知》（财企[2010]393号）的有关要求，将国有股变更登记到社保基金会转持股票账户后，再按财企]2010]278号文件和本通知的规定申请办理国有股回拨手续。国有控股创投机构所持上市公司国有股被冻结但尚未被转持的，可直接向我部提出解冻申请，经我部审核符合豁免转持政策的，实行解冻处理。解冻的国有股包括：（1）创投机构股票账户中因实施国有股转持政策而被冻结的国有股；（2）该部分国有股被冻结期间因上市公司利润分配或资本公积转增等原因，由该部分国有股派生的部分权益，包括送股、转增股本等。
创投机构应于2011年10月31日前向我部提出回拨或解冻的申请，逾期将不予受理。
五、申报资料
（一）被投资企业拟首次公开发行股票并上市前，创投机构申请豁免国有股转持义务，应当提供以下资料：
1.申请报告。由创投机构以红头文件形式出具，编文号并加盖创投机构公章。主要内容包括：创投机构基本情况，按照《创业投资企业管理暂行办法》规定条件和程序完成备案及经备案管理部门年度检查情况，对被投资企业进行投资的主要情况，创投机构初始投资时被投资企业的有关情况（包括企业设立时间、股东人数及性质、投资时企业名称、上一年度末资产总额、营业收入、职工人数等），被投资企业股份制改制情况及股本结构（包括国有股东及持股情况），被投资企业公开发行股票预案，国有股转持预案及创投机构所持国有股拟转持数量等。
2.创投机构营业执照复印件及章程。
3.创业投资企业备案管理部门同意创投机构备案的文件及近一年年检结果的通知。
4.创投机构初始投资完成后被投资企业营业执照复印件（或工商行政管理部门出具的工商核准变更登记通知书）及公司章程。
5.被投资企业所在地县级以上劳动和社会保障部门或社会保险基金管理单位出具的创投机构初始投资时点之上一年度末被投资企业职工人数证明。
6.会计师事务所出具的创投机构初始投资时点之上一年度末被投资企业年度审计报告。
7.省级以上国有资产管理部门出具的被投资企业国有股权管理批复文件。
8.被投资企业关于公开发行股票的股东大会决议及股份发行方案。
9、其他说明材料。
（二）已实施国有股转持或国有股已被冻结，创投机构申请国有股（现金）回拨或解冻，应当提供以下资料：
1.申请报告。由创投机构以红头文件形式出具，编文号并加盖创投机构公章。主要内容包括：创投机构基本情况，按照《创业投资企业管理暂行办法》规定条件和程序完成备案及经备案管理部门年度检查情况，对被投资企业进行投资的主要情况，创投机构初始投资时被投资企业的有关情况（包括企业设立时间、股东人数及性质、投资时企业名称、上一年度末资产总额、营业收入、职工人数等），被投资企业股份制改制情况及股本结构（包括国有股东及持股情况），被投资企业公开发行股票及上市情况，创投机构国有股转持或被冻结情况，社保基金会持股或国有股被冻结期间上市公司利润分配或资本公积转增等情况，申请回拨或解冻的国有股（现金）数量等。
2.创投机构营业执照复印件及章程。
3.创业投资企业备案管理部门同意创投机构备案的文件及近一年年检结果的通知。
4.创投机构初始投资完成后被投资企业营业执照复印件（或工商行政管理部门出具的工商核准变更登记通知书）及公司章程。
5.被投资企业所在地县级以上劳动和社会保障部门或社会保险基金管理单位出具的创投机构初始投资时点之上一年度末被投资企业职工人数证明。
6.会计师事务所出具的创投机构初始投资时点之上一年度末被投资企业年度审计报告。
7.被投资企业关于利润分配和资本公积转增等方案的决议及实施公告。
8.创投机构股票账户卡复印件，创投机构或其国有出资人上缴资金的一般缴款书复印件和承接回拨资金的银行账户复印件（仅限于涉及现金回拨情形）。
9.其他说明材料。
创投机构提交的有关资料，如涉及上市公司相关信息的，应当符合上市公司信息披露相关法律法规和规则以及《国务院办公厅转发证监会等部门关于依法打击和防控资本市场内幕交易意见的通知》（国办发[2010]55号）的要求，避免涉及上市公司未公开信息，确保上市公司信息披露的公平性。
六、引导基金审核要求
引导基金的资质认定，由我部会同发展改革委按照《关于创业投资引导基金规范设立与运作的指导意见》（国办发［2008］116号）有关规定进行审定，引导基金应提供相关说明材料。引导基金申请豁免的其他条件及程序，均比照对创投机构的相关要求办理。
七、资料报送
财政部企业司具体负责豁免创投机构和引导基金国有股转持义务的审核工作，创投机构和引导基金可将申请资料（一式两份）直接寄送至：北京市西城区三里河财政部企业司企业三处，邮编：100820，联系电话：010-68552428。
财政部
二○一一年二月二十二日
