关于止鼾器等产品分类界定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:15:02 浏览:9370
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关于止鼾器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：
一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。
二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。
三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。
四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。
五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。
六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。
七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。
八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。
九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。
十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。
十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。
十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。
十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。
十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。
十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。
十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。
十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。
十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。
十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。
二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。
二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。
二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。
二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。
二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。
二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月七日
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定（淠史杭——巢湖地区开发项目）
中国 国际复兴开发银行
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定
（淠史杭——巢湖地区开发项目）（中译本）
（签订日期１９８５年１０月８日 生效日期１９８５年１１月２２日）
中华人民共和国（“借款人”）和国际复兴开发银行（“银行”）于一九八五年十月八日签订本协定。
鉴于：（Ａ）借款人对于借款人和国际开发协会（“协会”）同一天所签订的开发信贷协定附件２所述的本项目的可行性和重要性感到满意，要求银行对本项目予以资助；
（Ｂ）借款人也要求协会另外对本项目提供资助，并且通过开发信贷协定，协会同意提供总金额为相当于七千五百七十万个特别提款权（ＳＤＲ７５，７００，０００）的这种资助；
（Ｃ）本项目Ａ至Ｄ部分将在借款人的帮助下，由安徽省（以下简称安徽）来执行，作为这种帮助的一部分，借款人将根据下列规定，向安徽提供本贷款；
（Ｄ）借款人和银行愿在可行范围内，对用于项目Ａ至Ｄ部分的支出，应先用开发信贷协定所提供的信贷支付，再用本协定提供的贷款支付；和
鉴于上述情况，银行同意以下文所规定的条款和条件，向借款人提供贷款；
因此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 一九八五年一月一日实施的《银行贷款及担保协定通则》（简称通则），是本协定的组成部分。
１．０２节 除上下文另有要求者外，在通则和开发信贷协定中作了解释的一些词汇，在本协定中均有同等含义。“开发信贷协定”一词系指借款人与协会就本项目在同一天所签订的协定，该协定可随时进行修改，并且，这一词包括１９８５年１月１日实施的适用该协定的《协会开发信贷协定通则》，也包括开发信贷协定的所有附件及补充协定。
第二条 贷款
２．０１节 银行同意按照本贷款协定规定和提及的条款和条件，向借款人提供以多种货币计算的相当于一千七百万美元（＄１７，０００，０００）的贷款。
２．０２节 本贷款数额可根据开发信贷协定附件一的条款，从本贷款帐户中提取，以支付已发生的（或经银行同意，也可支付将发生的）、本项目所需要的、开发信贷协定附件２所述的和由本贷款所资助的商品和服务的合理费用。附件一可以随时修改。
２．０３节 截止日期应为一九九一年六月三十日，或由银行确定的更晚的日期。对于更晚的日期，银行应及时通知借款人。
２．０４节 对于尚未提取的贷款本金，借款人应按百分之零点七五（或百分之一的四分之三）的年率，向银行交付承诺费。
２．０５节 （ａ）对于已经提取而尚未偿还的贷款本金部分，借款人应在每一个“利息期”按照年利率按时付给利息，此项利率应为年率的百分之零点五加上该利息期开始前刚结束的上一个“半年期”的“核定借入款成本费”。
（ｂ）银行根据实际可能，在每一个半年期终了后，及时将本半年期的“核定借入款成本费”告知借款人。
（ｃ）在本节中使用的：
（１）“利息期”，系指本协定２．０６节中规定的从各个日期开始的六个月时期，包括本协定签订日在内的“利息期”。
（２）“核定借入款成本费用”，系指于一九八二年六月三十日之后，银行提取而未清偿的借入款部分的成本，按银行合理规定，以年百分比表示。
（３）“半年期”，系指日历年的前六个月或后六个月。
２．０６节 利息和其他费用应每半年交付一次，交付期为每年的四月一日和十月一日。
２．０７节 借款人应按照本协定附件规定的分期还款表，偿还贷款的本金。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）依据本节（ｂ），将开发信贷协定的２．０２节（ｂ）、３．０１节（ａ）（１）和（ｂ）、３．０２节（１）和３．０４节及该信贷协定附件１、２、３和４，纳入本协定，而这些节和除附件４外的附件中的“协会”一词应改写成“银行”。
（ｂ）只要开发信贷协定所提供的信贷的任何部分仍有未提取的款项：
（１）协会根据本节（ａ）段列举的开发信贷协定的任何章节、附件和开发协定２．０２（ａ）段，而采取的任何行动，包括协会所给予的批准，都应被认为是以协会和银行双方的名义所采取或给予的，并代表着协会和银行。
（２）借款人根据开发信贷协定或其附件的任何章节，向协会提供的任何资料或文件，都应被认为是向协会和银行双方提供的。
３．０２节 银行和借款人在此同意，《通则》９．０４、９．０５、９．０６、９．０７、９．０８和９．０９节（关于保险，货物及服务的使用，计划和方案，记录和报告，保养和土地征用）中规定的关于本项目Ａ至Ｄ部分的责任，应由安徽省根据安徽项目协定２．０５节（ｂ）来执行。
第四条 银行的补救措施
４．０１节 依据《通则》６．０２节（ｋ）段，规定以下情况作为附加的条件：
（ａ）安徽省没能履行安徽项目协定下的任何责任；及
（ｂ）由于开发信贷协定签订之后发生的事件所造成的特殊情况，使得安徽省不适合于按照项目协定履行自己的责任。
４．０２节 为执行《通则》７．０１节（ｈ）段，规定以下情况作为附加条件，即：如果本协定４．０１节（ａ）段的情况发生，并在银行给借款人发出通知后六十天仍然存在。
第五条 有效日期；终止
５．０１节 在《通则》第１２．０１节（ｃ）的含义范围内，规定以下情况作为本贷款协定生效的附加条件：
（ａ）借款人的国务院已核准了本贷款协定；
（ｂ）除了本协定生效外，开发信贷协定生效的所有先决条件均已具备。
５．０２节 为执行《通则》１２．０４节，在此明确规定所要求的日期为本协定签订后的九十天。
第六条 借款人的代表；地址
６．０１节 根据《通则》第１１．０３节的要求，借款人的财政部部长被指派为借款人的代表。
６．０２节 根据《通则》第１１．０１节的要求，确定以下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京三里河财政部
电报挂号： 电传号码：
ＦＩＮＡＮＭＩＮ ２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
Ｂｅｉｊｉｎｇ
银行方面：
美利坚合众国华盛顿（哥伦比亚特区）２０４３３
１８１８Ｈ街，Ｎ．Ｗ． 国际复兴开发银行
电报挂号： 用户电传号码：
ＩＮＴＢＡＦＲＡＤ ４４００９８（ＩＴＴ）
Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ． ２４８４２３（ＲＣＡ）或
６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自妥善授权的代表，于上述日期在美利坚合众国哥伦比亚特区，就本协定以各自的名义予以签署，以昭信守。
注：本协定于一九八五年十一月二十二日生效。附件略。
中华人民共和国 国际复兴开发银行
经授权的代表 东亚太平洋地区代理副行长
韩 叙 Ｓ．Ｓ．柯麦尼
（签字） （签字）
关于高风险农村信用社并购重组的指导意见
中国银行业监督管理委员会
关于高风险农村信用社并购重组的指导意见
农村信用社自2003年深化改革试点以来，已整体步入良性发展轨道，但仍有部分农村信用社风险严重，在一定程度上危及农村金融体系的安全稳定，抑制了农村金融服务水平的进一步提高。为提高农村信用社稳健经营能力，促进农村金融发展，提高支农水平，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》和《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》（银监会令2008年第3号）等相关法规，现就通过并购重组推动高风险农村信用社发展提出如下意见。
一、目标原则
（一）主要目标。
1.有效化解风险。通过并购重组，加快高风险农村信用社风险化解，改善经营状况，使主要监管指标达到监管要求。
2.提升管理水平。通过并购重组，改革产权制度，提升法人治理水平，完善组织架构，优化业务流程，强化内部控制，提高风险管理能力。
3.增强支农能力。通过并购重组，增强资本实力，引进、创新业务产品，增加服务手段，拓展支农服务广度和深度。
（二）基本原则。
1.政府扶持，市场运作。创造条件，积极推动，并购各方平等自愿，公平公正。
2.依法合规，合作共赢。并购应符合法律法规及监管要求，实现优势互补、互惠互利、共同发展。
3.稳定县域，定位不变。坚持支持“三农”和小企业的市场定位，服务当地县域经济。
4.加强监管，控制风险。严格控制道德风险，加强关联交易监管，切实防范虚假注资、恶意收购、套取资金与违规交易。
二、并购方式、范围、条件及程序
（一）本指导意见所称的并购方式，是指并购方通过全部或部分受让现有股权、认购新增股权等方式对高风险农村信用社实施并购重组的行为。
（二）并购范围。监管评级为六级的农村信用社（以县为单位，下同），以及监管评级为五B级且主要监管指标呈下行恶化趋势的农村信用社。
（三）并购方范围及条件。商业银行、农村合作金融机构、非银行金融机构及优质企业均可作为并购方。并购方为金融机构的，监管评级至少在二级及以上，并购后并表测算主要监管指标不低于相应的审慎监管标准。企业应符合向农村信用社投资入股资格的有关规定。
（四）并购方持股比例。境内金融机构最高可按100％持股比例全资并购，境外银行业金融机构持股比例应符合《境外金融机构投资入股中资金融机构管理办法》（银监会令2003年第6号）等相关规定。单个企业及其关联方合计持有一家高风险农村信用社股本总额的比例可以达到20％，因特殊原因持股比例超过20％的，随并购后农村信用社经营管理进入良性状态，其持股比例应有计划逐步减持至20%。
（五）并购程序。并购各方要在做好尽职调查的基础上，聘请资质较高、公信力较强的中介机构开展清产核资及资产评估工作。在市场准入程序上，单个企业及其关联方对一家高风险农村信用社持股比例超过10％的应报银监会审查批准，其余按照现有监管规定执行。
三、工作要求
（一）积极稳妥。各地应积极稳妥地推进并购工作，鼓励符合条件的并购方到中西部欠发达地区实施并购重组。有关各方应妥善做好相关的公告宣传和衔接工作，确保平稳过渡。
（二）多方推动。地方政府应落实对农村信用社风险处置责任，积极创造条件支持并购。省联社应加强推动，督促高风险农村信用社主动配合并购重组工作，尽快走出困境。监管机构要加强指导，支持并购后农村信用社转制为农村商业银行，对实施并购重组难度较大的高风险农村信用社，应采取多种措施化解风险，对风险化解不力的，应实施包括市场退出在内的强制性监管措施。
（三）产权改造。并购重组应同时实施股份制改造，并妥善处理新老股东产权关系，保障债权人、社员（股东）和职工等利益相关者的合法权益。并购方应按照现代金融企业的目标和要求，提升被并购机构经营管理水平，确保持续稳健发展。
（四）增强支农能力。被并购机构应保持县（市）农村信用社法人地位稳定，确保支农水平不下降，继续发挥“三农”服务主力军作用，吸收的存款应主要用于当地发放贷款。
（五）严控关联交易。加强对并购方资质监管，严格审查并购企业的关联关系，严防恶意并购。加强对并购方注资监管，严厉打击虚假注资、贷款注资及抽逃资本行为。加强关联交易监管，原则上被并购机构不得对控股股东授信，控股股东不得谋取股权收益之外的其它利益。
（六）建立后评估机制。监管机构应督促并购方履行承诺义务，实现风险化解目标。在实施并购后一定时期内，按年对被并购机构经营管理、风险化解及支农服务等情况进行评估。
