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中国工商银行个人住房贷款管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 16:33:19  浏览:9425   来源:法律资料网
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中国工商银行个人住房贷款管理办法

中国工商银行


中国工商银行个人住房贷款管理办法
中国工商银行


第一章 总则
第一条 为支持城镇居民购买自用普通住房,规范个人住房贷款管理,维护借贷双方的合法权益,根据《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国担保法》、《贷款通则》和中国人民银行《个人住房贷款管理办法》等有关法律法规,制定本办法。
第二条 个人住房贷款(以下简称贷款)是指贷款人向借款人发放的用于购买自用普通住房的贷款。贷款人发放贷款时,借款人必须提供担保。贷款担保可分别采取抵押、质押、保证的方式,也可以同时并用以上三种担保方式。
借款人到期不能偿还贷款本息的,贷款人有权依法处理其抵押物或质物,或由保证人承担偿还本息的连带责任。
第三条 借贷双方应当遵守国家法律法规、房改政策和银行的有关规章制度,并在平等协商的基础上签订借款合同。
第四条 本办法适用于中国工商银行各分支机构办理的个人住房贷款。

第二章 借款人条件
第五条 借款人应当是具有完全民事行为能力的自然人。
第六条 借款人向银行申请贷款,应当具备以下条件:
(一)有城镇常住户口或有效居留身份;
(二)有稳定的职业和收入;
(三)信用良好,有按期偿还贷款本息的能力;
(四)有贷款人认可的资产作抵押或质押,或有符合规定条件、具备代偿能力的单位或个人作为偿还贷款本息并承担连带责任的保证人;
(五)有购买住房的合同或协议;
(六)所购住房价格基本符合贷款人或其委托的房地产估价机构评估价值;
(七)不享受购房补贴的,以不低于所购住房全部价款的30%作为购房首期付款;享受购房补贴的,以个人承担部分的30%作为购房首期付款;
(八)贷款人规定的其他条件。

第三章 贷款程序
第七条 借款人申请贷款应填写《中国工商银行个人住房贷款审批表》,并向贷款人提交下列资料:
(一)身份证件(居民身份证、户口本或其他有效居留证件);
(二)贷款人认可部门出具的借款人经济收入或偿债能力证明;
(三)符合规定的购买住房合同意向书、协议或其他批准文件;
(四)抵押物或质物清单、权属证明、有处分权人同意抵押或质押的证明和抵押物估价证明;
(五)保证人同意提供担保的书面文件及保证人的资信证明;
(六)以储蓄存款作为自筹资金的,需提供银行存款凭证;
(七)以住房公积金作为自筹资金的,需提供住房公积金管理部门批准动用公积金存款的证明;
(八)贷款人要求提供的其他文件或资料。
第八条 贷款人自收到贷款申请及符合要求的资料后,应当按规定进行审查,并在3周内向借款人作出答复。
第九条 贷款人同意贷款的,应当根据《贷款通则》的规定与借款人签订借款合同,并按照《中国工商银行贷款担保管理办法》的规定签订担保合同后,向借款人发放贷款。
第十条 对于申请使用住房公积金贷款购买住房的,在借款申请批准后,应按借款合同约定的时间,由贷款人以转账方式将资金划转到售房单位在银行开立的账户。

第四章 贷款额度、期限和利率
第十一条 贷款人发放贷款的数额,不得高于房地产估价机构评估的拟购买住房的价值或实际购房费用的70%(以较低额为准);住房公积金贷款的数额不得超过借款人家庭成员退休年龄内所交纳住房公积金数额的2倍。
第十二条 贷款期限最长不得超过20年。
第十三条 用信贷资金发放的个人住房贷款利率按法定贷款利率(不含浮动)减档执行,即,贷款期限为1年期以下(含1年)的,执行半年以下(含半年)法定贷款利率;期限为1至3年(含3年)的,执行6个月至1年期(含1年)法定贷款利率;期限为3至5年(含5年)的,执行1至3年期(含3年)法定
贷款利率;期限为5至10年(含10年)的,执行3至5年(含5年)法定贷款利率;期限为10年以上的,在3至5年(含5年)法定贷款利率基础上适当上浮,上浮幅度最高不得超过5%。
第十四条 用住房公积金发放的个人住房贷款利率在3个月整存整取存款利率基础上加点执行。贷款期限为1至3年(含3年)的,加1.8个百分点;期限为3至5年(含5年)的,加2.16个百分点;期限为5至10年(含10年)的,加2.34个百分点;期限为10至15年(含15年)的,加2.88个百分点;期? 尬?5至20年(含20年)的,加3.42个百分点。
第十五条 个人住房贷款期限在1年以内(含1年)的,实行合同利率,遇法定利率调整,不分段计息;贷款期限在1年以上的,遇法定利率调整,于下年初开始,按相应利率档次执行新的利率规定。

第五章 抵押贷款
第十六条 抵押贷款指贷款人按法定抵押方式以借款人或第三人的财产作为抵押物发放的贷款。
下列财产可作为抵押物:
(一)抵押人有权处分的房产及地上定着物;
(二)抵押人依法取得的国有土地使用权;
(三)贷款人认可的其他财产。
下列财产不可作为抵押物:
(一)土地所有权;
(二)所有权、使用权不明或有争议的财产;
(三)不能强制执行或处理的财产;
(四)已设定抵押的财产;
(五)被依法查封、扣押、监管或采取其他保全措施、强制措施的财产;
(六)依法不得抵押的其他财产。
第十七条 抵押物的价值需由贷款人或其认可的房地产估价机构进行评估、确认,评估费用由抵押人负担。抵押最高额不超过抵押物评估价值的70%。
第十八条 抵押人需到贷款人指定的保险公司办理抵押物财产保险,也可以委托贷款人代办有关保险手续。抵押期内,抵押人不得以任何理由中断或撤销保险。《保险合同》应明确贷款人为该项保险的第一受益人;保险期不得短于申请借款期限;投保金额不得低于借款的全部本息额;
保险单不得含有任何有损贷款人权益的限制性条款;保险所需全部费用由抵押人负担。
第十九条 贷款人与抵押人签订抵押合同后,双方应依照有关法律规定办理抵押物登记。抵押合同自抵押物登记之日起生效,至借款人还清全部贷款本息时终止。
以住房抵押的,应分别情况办理以下登记手续:
(一)以期房抵押的,贷款人和抵押人应持依法生效的预购房屋合同到期房坐落地的房地产登记机关办理抵押登记备案手续;同时由售房单位提供担保,待该期房竣工交付后,持《房屋所有权证》办理正式抵押登记。
(二)以现房抵押的,贷款人和抵押人应持《房屋所有权证》到房产所在地的房地产登记机关办理抵押登记,取得《房屋他项权证》;如售房单位未办妥《房屋所有权证》,贷款人和抵押人应持依法生效的《房屋买卖合同》办理抵押登记备案手续,待售房单位办妥该抵押物的《房屋所有
权证》后,再据以办理正式抵押登记手续。
以土地使用权抵押的,贷款人和抵押权人应在抵押合同签订后15日内,持被抵押的土地使用权证、抵押合同、地价评估及确认报告、抵押人和抵押权人的身份证件及有关材料,到土地所在地的土地管理部门申请抵押登记,取得《土地他项权利证明书》。
第二十条 抵押权设定后,所有能够证明抵押物权属的证明文件(原件)及抵押物的保险单证(正本)等,均由贷款人保管并承担保管责任。
第二十一条 抵押物抵押期间,未经贷款人同意,抵押人不得将抵押物重复抵押或出租、转让、出售和馈赠。抵押人负有维修、保管和保证抵押物安全、完好的责任,并随时接受贷款人的监督检查。
第二十二条 抵押合同终止后,当事人应按合同约定解除抵押关系。以房地产作为抵押物的,解除抵押关系时,应到原登记部门办理抵押注销登记手续。

第六章 质押贷款
第二十三条 质押贷款指贷款人按法定质押方式以借款人或第三人的动产或权利作为质物发放的贷款。
国库券、国家重点建设债券、金融债券、AAA级企业债券、个人定期储蓄存单等有价证券可以作为质物。
第二十四条 出质人应将权利凭证交付贷款人。质押合同自权利凭证交付之日起生效。
第二十五条 贷款人应妥善保管质物,不得动用。因保管不善致使质物灭失或损毁,贷款人应承担责任并赔偿损失。
第二十六条 在质押期间,有价证券兑现日期先于还款日期的,可选择以下方式处理:
(一)到期兑现用于提前清偿贷款;
(二)转换为定期储蓄存单继续用于质押;
(三)用贷款人认可的等额债券、存款单调换到期债券、存款单。
第二十七条 质押期内,出质人对于质押的有价证券不得以任何理由挂失。

第七章 保证贷款
第二十八条 保证贷款指贷款人以第三人承诺在借款人不能偿还贷款本息时承担连带责任作为担保而发放的贷款。
保证人是法人的,应当同时具备下列条件:
(一)经工商行政管理机关核准登记并办理年检手续;
(二)独立核算,自负盈亏;
(三)有健全的管理机构和财务管理制度;
(四)有代偿能力;
(五)在中国工商银行开立基本存款账户或一般存款账户;
(六)无重大债权债务纠纷。
保证人是自然人的,应当有稳定的经济收入和可靠的代偿能力,并且在贷款人处存有一定数额的保证金。
第二十九条 保证人为借款人提供的担保应当是不可撤销的全额连带责任保证。

第八章 抵(质)押加保证贷款
第三十条 抵押或质押加保证贷款指贷款人在借款人或者第三人提供抵押或质押的基础上,要求其同时提供符合规定条件的保证人作为担保而发放的贷款。
第三十一条 采用本贷款方式的,贷款人在与借款人签订借款合同、与抵押人或出质人签订抵押合同或质押合同的同时,还应与保证人签订保证合同。当借款人不能按合同约定履行债务时,贷款人可以通过处分抵押物或质物受偿,不足的部分应按照约定要求保证人履行债务。

第九章 贷款偿还方式
第三十二条 借款人应按借款合同约定的还款计划、还款方式偿还贷款本息。如借款人提前还款,应事先征得贷款人同意,并办理有关手续。
第三十三条 偿还贷款本息的方式有以下两种:
(一)贷款期限在1年以内(含1年)的,实行到期一次还本付息,利随本清;
(二)贷款期限在1年以上的,可采取等额还款法、累进还款法等还款方法,按月归还贷款本息。

第十章 合同的变更和终止
第三十四条 借款合同需要变更的,应当由借贷双方协商同意,并依法签订变更协议;有担保合同的,应事先征得担保人同意。协议未达成之前,原借款合同继续有效。
第三十五条 借款人死亡、宣告失踪或丧失民事行为能力的,应由其财产合法继承人在继承财产范围内或由其监护人在借款人财产范围内继续履行借款合同。
第三十六条 保证人丧失担保资格或担保能力时,借款人应及时通知贷款人,并提供新的保证人,经贷款人同意后,重新签订保证合同。未经贷款人同意,原保证合同继续有效。
第三十七条 借款人按合同规定偿还全部贷款本息后,贷款人应在30日内将用于担保的抵押物或质物退还抵押人或出质人,借款合同随即终止。

第十一章 债权保护
第三十八条 借款人在使用贷款期间不得有下列行为:
(一)未按合同约定的还款计划归还贷款本息;
(二)擅自改变贷款用途或挪用贷款;
(三)将设定抵押权或质权的财产或权益拆迁、出租、出售、转让、馈赠或重复抵押;
(四)拒绝或阻挠贷款人对贷款使用情况进行监督检查;
(五)提供虚假文件、资料,造成贷款损失;
(六)未按合同约定办理有关保险手续;
(七)与其他法人或经济组织签订有损贷款人权益的合同或协议;
(八)抽逃、隐匿、私分、违法出让、不合理低价变卖财产,危害贷款安全;
(九)在保证人违反保证合同或丧失承担连带责任能力,抵押物因意外损毁不足以清偿债权,质物价值明显减少影响债权实现的情况下,未按要求提供新的担保措施;
(十)借款人死亡、失踪或丧失民事行为能力后,其法定继承人、受遗赠人拒绝履行借款合同;
(十一)违反本办法和借款合同规定的其他行为。
第三十九条 借款人有本办法第三十八条所列行为之一时,贷款人应采取下列一种或数种债权保护措施:
(一)限期纠正违约行为;
(二)中止借款人提取贷款,收回部分或全部贷款;
(三)按规定处以罚息;
(四)从借款人账户中扣款,偿还贷款本息;
(五)按照合同约定提前处分抵押物或质物,清偿贷款本息;
(六)按照合同约定提前追索保证人的连带责任;
(七)依法追偿贷款本息。
第四十条 处分抵押物或质物,其价款不足以清偿贷款本息的,贷款人应当向借款人或保证人追索应偿还的部分;其价款超过贷款本息的,贷款人应将剩余部分退还抵押人或出质人。
第四十一条 拍卖划拨的国有土地使用权所得价款,在依法缴纳土地使用权出让金后,优先清偿担保债权。
第四十二条 借款合同发生纠纷时,借贷双方应协商解决。协商不成的,任何一方均可依法申请仲裁或向人民法院提起诉讼。

第十二章 附则
第四十三条 个人住房贷款不得用于购买豪华住房。城镇居民修房、自建住房贷款参照本办法执行。
第四十四条 本办法由中国工商银行总行解释和修改。各一级、准一级分行可制定实施细则,报总行备案。
第四十五条 本办法自印发之日起执行,原《中国工商银行个人住房担保贷款管理试行办法》同时废止。
附件:一、个人住房借款合同
二、个人住房借款保证合同
三、个人住房借款抵押合同
四、个人住房借款质押合同

附件:一 个人住房借款合同

编号: 年[ ]字 号
贷款人(甲方):
借款人(乙方):
甲方与乙方根据有关法律、法规,在平等、自愿的基础上,为明确责任,恪守信用,签订本合同。

贷款金额、期限及利率
第一条 甲方根据乙方的申请,经审查同意向乙方发放住房贷款(以下称贷款),金额为人民币(大写) _____,(小写) ____ 。
第二条 贷款用于乙方购买座落于_______ 市(县)区(镇)_______路(街)_____号_______ 房间的现(期)房物业,建筑面积___平方米。乙方不得以任何理由将贷款挪作他用。
第三条 贷款期限为____个月。自___年___月___日起至___年____月_____日止。
第四条 贷款利率根据国家有关规定,确定为月息千分之,利息从放款之日起计算。如遇国家贷款利率调整,按规定执行,甲方不再另行通知乙方。
贷款的发放
第五条 乙方不可撤销地授权甲方在_____号和_____号担保合同生效(或登记备案)后,以乙方购楼款的名义将贷款分___次划入售房者在甲方开立的账户,以购买本合同第二条所列之房产。
(一)___年___月___日,金额
(二)___年___月___日,金额
(三)___年___月___日,金额
……………………………………………………;
……………………………………………………。
第六条 本合同签订后且在贷款发放前,如乙方与售房者就该房产有关质量、条件、权属等事宜发生纠纷,本合同即告中止。由甲方视上述纠纷解决情况在一年内决定是否解除或继续履行本合同。
第七条 贷款发放后,借款人与售房者就该房产有关质量、条件、权属等其他事宜发生的任何纠纷,均与贷款人无关,借款合同应正常履行。
贷款的归还
第八条 甲乙双方商定,自____起乙方用下列方式归还贷款本息:___________。
第九条 乙方按月归还贷款本息,应自借款之日起于每月____日归还,每期金额______万元,共____期。
第十条 乙方应在甲方开设存款账户,并保证在每期还款日前存入当期足额还本付息的存款,同时授权甲方于每期还款日从该存款账户中以第八条规定的方法扣收贷款本息。
第十一条 乙方应按期偿还贷款本息,如未按约定的时间归还,甲方将按国家规定对逾期贷款每日计收万分之____罚息。
第十二条 乙方不按期支付贷款利息时,甲方对乙方未支付的利息计收复利。
第十三条 乙方需提前还款的,提前还款额应为当期应付本息之整倍数,并在还款日____日前书面通知甲方,经甲方确认后即为不可撤销,并作为修改本合同的补充通知。
第十四条 乙方如提前归还部分贷款本息,对提前还款部分,仍按本合同第四条规定的方法计收贷款利息,不计退提前还本部分贷款的利息。
第十五条 乙方如一次性提前归还全部贷款本息,甲方则不计收乙方提前还款部分的贷款利息。
第十六条 除非下列事项已在甲方感到满意的情况下获得完满解决,否则甲方有权在任何一项或多项事情发生时,宣布本合同提前到期,要求乙方立即提前偿还部分或全部贷款本息(包括逾期利息),而无需为正当行使上述权利所引起的任何损失负责:
(一)乙方违反本合同的任何条款;
(二)乙方本人因丧失民事行为能力、被宣告失踪、被宣告死亡或死亡而无继承人或受遗赠人;
(三)乙方的继承人或受遗赠人或财产代管人拒绝为乙方履行偿还贷款本息的义务;
(四)乙方连续三个付款期或在本合同期内累计六个付款期未按时偿还贷款本息;
(五)根据____号担保合同的约定,因担保人(物)发生变故,致使担保人须提前履行义务或甲方提前处分抵(质)押物的;
(六)乙方发生其他可能影响归还甲方贷款本息的行为。
第十七条 发生本合同项下第十六条第(一)、(二)、(三)、(四)、(六)项规定的情形时,致使甲方宣布本借款合同提前到期的,与本合同有关的_____号担保合同同时到期,贷款人有权要求保证人提前履行保证义务或提前处分担保物。
合同的变更
第十八条 乙方如要将本合同项下之债务转让给任何第三人,应经甲方书面同意,在受让人和甲方重新签订借款合同前,本合同继续有效。
第十九条 甲、乙双方任一方需变更本合同条款,均须书面通知对方,经双方协商一致,达成书面意见,同时征得担保人书面同意。
争议的解决
第二十条 如因履行本合同而产生任何纠纷,双方应友好协商解决;协商解决不成的,由甲、乙双方共同选择下列方式之一解决:
(一)提交____所在地人民法院诉讼解决;
(二)提交____仲裁委员会裁决。
第二十一条 争议未获解决期间,除争议事项外,各方应继续履行本合同规定的其他条款。
费用及其他
第二十二条 与本合同有关的费用及实际支出,其中包括(但不限于)法律手续费、公证费、房产过户手续费及其他相关税费,全部由乙方负责支付。
第二十三条 乙方如不依本合同的规定付足应付的任何款项、费用,使甲方决定以任何途径或方式追索,一切由此而引起的费用由乙方负责;甲方为保障本身利益先行垫付的费用,甲方有权随时向乙方追讨,并从甲方实际支付之日起计收活期存款利息。
第二十四条 甲、乙双方商定的其他条款:
(一) _______________ ;
(二) _______________ ;
(三) _______________ ;
第二十五条 本合同一式____份,具有同等效力。由____各执一份。
第二十六条 本合同由甲、乙双方共同签字盖章,并自____号和____号担保合同生效(或登记备案)之日起生效。
贷款人住所: 借款人住所:
电话: 身份证号码:
传真: 存款账号:
邮政编码: 电话:
邮政编码:
甲方(公章) 乙方(签章)
负责人(签字)
年 月 日 年 月 日

附件:二 个人住房借款保证合同

编号: 年[ ]字 号
债权人(甲方):
保证人(乙方):
第一条 为确保甲方与___(以下简称借款人)签订的___年___字___号借款合同(以下称借款合同)的履行,乙方愿意向甲方提供保证,甲、乙双方根据有关法律规定,协商订立本合同。
第二条 乙方保证范围为借款人根据借款合同向甲方借用的贷款本金为人民币(大写)____及其利息(包括因借款人违约或逾期还款所计收的复利和加收的利息)、借款人违约金和实现债权的费用(包括诉讼费和律师费)。
第三条 本合同保证的借款合同的履行期限自____年____月____日至___年___月___日。
本保证合同的保证期间为两年,自借款人不履行债务之日起计算。
第四条 本保证合同独立于借款合同,乙方在本合同项下的保证责任不因借款合同无效而免除。
第五条 乙方承诺对借款人的还款义务承担连带责任,并在甲方开立的账户上始终保留相当于借款人借款余额的____%的款项作为履行保证义务的保证金。如借款人未按合同的约定履行还款义务,乙方保证在接到甲方书面索款通知后____日内履行还款义务。如乙方未主动履行? 幢硎疽曳绞谌追酱悠淇⒌恼嘶е锌凼铡? 第六条 乙方同意甲方在借款人逾期未偿还贷款本息时,有权依第五条规定的方式直接要求乙方履行义务。
第七条 乙方保证如发生借款合同项下借款合同提前到期的情况时,借款人又不及时还款的,乙方立即开始履行保证义务。
第八条 乙方保证有足够的能力承担上述保证责任,并不因乙方受到的任何指令、乙方财力状况的改变、乙方与任何单位签订任何协议而免除其所承担的责任。
第九条 本合同生效后,乙方接受甲方对其资金和财产状况的调查了解,乙方应按甲方要求及时提供其资产状况的有关资料。
第十条 在本合同有效期间,乙方如再向第三方提供担保,不得损害甲方的利益。
第十一条 任何一方不得擅自变更或解除本合同。一方需变更合同时,应经双方协商同意,达成书面协议。
第十二条 借款人与甲方协议变更借款合同的,应征得乙方同意;未经乙方同意的,乙方只在本合同规定的保证范围和期限内承担责任。但甲方由于国家政策调整而执行新利率的,无需征得乙方的同意。
第十三条 任何一方未按本合同的约定履行义务,给对方造成经济损失的,应向对方支付担保余额的____%违约金,违约金不足以弥补对方损失的,还应就不足部分予以补偿。
第十四条 甲、乙双方商定的其他事项:
(一)________________;
(二)________________;
(三)________________;
第十五条 甲乙双方在履行本合同中发生的争议,由双方协商解决,协商不成,由甲、乙双方共同选择下列方式之一:
1.提交____所在地人民法院诉讼;
2.提交____仲裁委员会仲裁。
第十六条 本合同一式____份,具有同等效力,由____各执一份。
第十七条 本合同由甲乙双方签字盖章后生效。
债权人住所: 保证人住所:
电话: 基本账户开户行:
传真: 账号:
邮政编码: 电话:
传真:
邮政编码:
甲方(公章) 乙方(签章)
负责人(签字) 法定代表人(签字)
年 月 日 年 月 日

附件:三 个人住房借款抵押合同

编号: 年[ ]字 号
抵押权人(甲方):
抵押人(乙方):
第一条 为确保甲方与____(以下称借款人)签订的____年____字____号借款合同(以下称借款合同)的履行,乙方愿意以其有权处分的位于______市(县)___区(镇)___路(街)___号___房间之房产(地产)的全部权益(以下称该抵押物,具体财产情况见? 盅何锴宓?抵押给甲方,以作为偿还借款合同项下之借款的担保。
第二条 本抵押合同担保范围为借款合同项下之借款本金、利息(包括因借款人违约或逾期还款所计收的复利和加收的利息)、借款人应支付的违约金和赔偿金以及实现贷款债权和抵押权的费用(包括律师费和诉讼费)。
第三条 本合同的效力独立于被担保的借款合同,被担保的借款合同无效不影响本抵押合同的效力。
第四条 本合同项下有关的评估、保险、鉴定、登记、保管等费用均由乙方承担。
抵押合同的登记
第五条 乙方不可撤销地授权甲方在本合同签订后执本合同、借款合同、购房合同及全套有关该抵押物的证明文件到有关的房地产管理机关办理抵押的登记备案手续。
第六条 乙方不可撤销地授权甲方在获得该抵押物的正式产权证明后,依有关法律法规的规定,到有关的房地产管理机关办理该抵押物的正式抵押登记手续,并将该抵押物的他项权利证书及抵押登记证明交存于甲方。
抵押物的使用和保管
第七条 乙方须保证该抵押物的合理使用,不得把抵押物用于保险条款禁止或排除的任何方式或任何目的。
第八条 未经甲方同意,乙方不得对该抵押物作出任何实质性结构改变。因乙方违反本合同所作的改变而使该抵押物产生的任何增加物,自动转为本合同的抵押物。
第九条 抵押期间,未经甲方同意,乙方不得将该抵押物转让、出租、变卖、再抵押、抵偿债务、馈赠或以任何形式处置。由此引起甲方的任何损失,由乙方承担责任。
第十条 乙方对该抵押物必须妥善保管,负有维修、保养、保证完好无损的责任,并随时接受甲方的监督检查。对该抵押物造成的任何损坏,由乙方承担责任。
第十一条 乙方负责缴付涉及该抵押物的一切税费。乙方因不履行该项义务而对甲方造成的一切损失,乙方应负责赔偿。
抵押物的保险
第十二条 乙方须在取得该抵押物 日内,到甲方指定的保险公司并按甲方指定的保险种类为该抵押物购买保险。保险的赔偿范围应包括该抵押物遭受任何火灾、水灾、地震等自然灾害及其他意外事故所导致的破坏及损毁;投保金额不得少于重新购买该抵押物的全部金额;保险期限至
借款合同到期之日,如借款人不履行到期还款的义务,抵押人应继续购买保险,直至借款合同项下贷款本息全部还清为止。
第十三条 乙方需在保险手续办理完毕十日内,将保险单正本交甲方保管。保险单的第一受益人须为甲方,保险单不得附有任何损害或影响甲方权益的限制条件,或任何不负责赔偿的条款(除非甲方书面同意)。
第十四条 乙方不可撤销地授权甲方为其上述保险事项的代表人,接受或支配保险赔偿金,将保险金用于修缮该抵押房屋的损毁部分或清还本合同项下借款人所欠甲方的款项,此授权非经甲方同意不可撤销。
第十五条 抵押期内,乙方不得以任何理由中断或撤销上述保险。否则,乙方须无条件赔偿甲方因此所受的一切损失。
第十六条 乙方如违反上述保险条款,甲方可依照本合同之保险条款的规定,代为购买保险,所有费用由乙方支付。
第十七条 抵押期间,该抵押物发生保险责任以外的毁损,乙方应就受损部分及时提供新的担保,并办理相应手续。
抵押物的处分
第十八条 发生以下情况时,乙方同意甲方提前处分抵押物:
(一)根据借款合同的约定借款合同提前到期的;
(二)乙方违反本合同第七条、第八条、第九条、第十条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条的;
(三)当有任何纠纷、诉讼、仲裁发生,可能对抵押物有不利影响的。
第十九条 乙方保证,在借款人不履行借款合同约定条款时,甲方有权依法就处分该抵押物的价款优先受偿。
第二十条 处分本抵押合同项下之款项,依下列次序处理:
(一)用于缴付因处理该抵押物而支出的一切费用;
(二)用于扣缴所欠的一切税款及乙方应付的一切费用;
(三)扣还根据本合同乙方应偿还甲方的贷款本息及其他一切款项。
第二十一条 处分该抵押物的价款超过应偿还部分,甲方应退还乙方。
抵押人声明及承诺
第二十二条 乙方在自愿遵守本合同条款的同时,作如下声明及承诺:
(一)向甲方提供的一切资料均真实可靠,无任何伪造和隐瞒事实之处;
(二)准许甲方或其授权人,在任何合理的时间内依法进入该抵押房产,以便检查;
(三)乙方在工作单位、联络方式等发生变化时,须在十日内书面通知甲方;
(四)乙方在占有该抵押物期间,遵守有关管理规定,按时付清该抵押物的各项管理费用,并保证该抵押物免受扣押或涉及其他法律诉讼。如不履行上述责任,须赔偿甲方因此遭受的损失;
(五)当有任何诉讼或仲裁发生,可能对该抵押物产生不利影响时,乙方保证在十日内以书面形式通知甲方。
违约金
第二十三条 任何一方违反本合同任何条款,给对方造成经济损失的,应向对方支付借款合同项下贷款余额的 %违约金,违约金不足以弥补对方损失的,违约方还应就不足部分予以赔偿。
争议的解决
第二十四条 如因履行本合同而产生任何纠纷,双方应友好协商解决;协商不成的,由双方共同选择下列方式之一解决:
(一)提交该抵押房产所在地人民法院诉讼解决;
(二)提交____仲裁委员会裁决。
第二十五条 争议未获解决期间,除争议事项外,各方应继续履行本合同规定的其他条款。
其 他
第二十六条 双方商定的其他条款:
(一)______________;
(二)______________;
(三)______________;
…………………………………………;
…………………………………………。
第二十七条 借款合同中的借款人按期付清合同约定的借款本息及其他费用,并履行本合同的全部条款及其他所有责任后,本合同即告终止。甲方将协助乙方到房地产行政管理部门办理抵押注销登记手续,并将抵押房产的所有权权属证明文件和收据退还乙方。
第二十八条 本合同一式____份,均有同等效力。由____方各执一份,登记机关存档一份。
抵押权人住所: 抵押人住所:
电话: 基本账户开户行:
传真: 账号:
邮政编码: 电话:
传真:
邮政编码:
甲方(公章) 乙方(签章)
负责人(签字) 法定代表人(签字)
年 月 日 年 月 日
登记机关:
抵押登记编号:
抵押登记日期:

附件:四 个人住房借款质押合同

编号:年[ ]字 号
质权人(甲方):
出质人(乙方):
第一条 为确保甲方与____(以下称借款人)签订的____年____字____号借款合同(以下称借款合同)的履行,乙方愿意以其有权处分的权利向甲方提供质押担保。
第二条 乙方出质的权利由本合同项下的质押权利清单载明,该清单为本合同的组成部分。
第三条 本质押合同担保的范围为借款合同项下的本金(大写)____及利息(包括因借款人违约计收的复利和加收的利息)、借款人违约金、实现质权的费用(包括诉讼费和律师费)。
第四条 乙方承诺:
(一)以合法享有的权利出质,出质行为真实、合法;
(二)将出质的权利凭证于____年____月____日移交甲方占有。
第五条 未经甲方书面同意,乙方不得以任何方式处分出质的权利。若甲方同意乙方处分该权利,乙方应在处分该权利后十日内将所得的价款(酬金)提前清偿所担保的债权或者作为出质财产存入甲方指定的账户。若甲方认为乙方处分出质的权利所得价款(酬金)明显低于该权利的价值,
乙方应按甲方的要求另行提供相应的担保。
第六条 乙方出质的有价证券的兑现日期先于债务履行期的,甲方可以在债务履行期届满前兑现。其价款可作为出质财产存入甲方指定账户、或提前清偿乙方所担保的债权、或继续购买债券出质担保。
第七条 借款合同履行期限届满,借款人不履行债务的,乙方授权甲方兑现或以其他方式处分质押权利,并以所得优先受偿。
第八条 发生下列情形之一的,甲方可以提前兑现或以其他方式处分质押权利,并以所得优先受偿:
(一)乙方死亡、被宣告失踪、被宣告死亡或丧失民事行为能力而又无人代其履行债务,或乙方的继承人或受遗赠人或代管人不能全部或拒绝履行偿还借款的;
(二)乙方破产、歇业、解散、被停业整顿、被撤销、被吊销营业执照的;
(三)甲方依据借款合同的约定提前收回贷款时,借款合同项下的债权未能实现或者未能全部实现的;
(四)其他足以影响乙方偿债能力或缺乏偿债诚意的情形。
第九条 本合同生效后,借款人与甲方协议延长借款合同履行期限,应事先取得乙方书面同意。若乙方同意延长借款合同履行期限,且本合同项下质押的权利办理过出质登记,由乙方按有关规定向原登记机关办理变更登记。
第十条 有下列情形之一的,本合同自行终止:
(一)借款合同履行期限届满,借款合同项下甲方的债权得到足额清偿的;
(二)甲方依据本合同第六条的约定实现了质权的;
(三)甲方依据本合同第七条的约定实现了质权的;
(四)甲方依据本合同第八条的约定实现了质权的;
本合同因前款(一)被终止时,甲方应在三十日内将质押权利凭证交还乙方。本合同因前款(二)、(三)、(四)终止时,若甲方以处分质押权利所得价款受偿后尚有剩余的,应在三十日内将其返还乙方。
第十一条 乙方有下列情形之一的,对甲方实现质权造成损害的,应向甲方支付借款余额____%违约金;如果由于乙方违约给甲方造成的损失超过违约金的,乙方还应进行赔偿,补偿违约金不足的部分:
(一)违反本合同第四条、第五条的约定;
(二)隐瞒出质的权利存在共有、权属争议或其他不利于乙方的情形;
(三)妨碍甲方实现质权。
第十二条 约定的其他事项:
_______________________
_______________________
_______________________
_______________________
第十三条 本合同正本一式___份,具有同等法律效力,由____各执一份。
第十四条 本合同自质押权利凭证移交甲方占有之日起生效;质押权利依法应办理出质登记的,本合同自登记之日起生效。
质权人住所: 出质人住所:
电话: 基本账户开户行:
传真: 账号:
邮政编码: 电话:
传真:
邮政编码:
质权人:(公章) 出质人:(签章)
负责人: 法定代表人:
年 月 日 年 月 日



1998年6月28日
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最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于进一步加强检察机关国有资产管理工作的意见》的通知

最高人民检察院


最高人民检察院关于印发《最高人民检察院关于进一步加强检察机关国有资产管理工作的意见》的通知


(2004年11月18日最高人民检察院文件高检发〔2004〕25号公布 自公布之日起施行)



各省、自治区、直辖市人民检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:

现将《最高人民检察院关于进一步加强检察机关国有资产管理工作的意见》印发给你们,请认真贯彻执行。



附:最高人民检察院关于进一步加强检察机关国有资产管理工作的意见

为进一步加强对检察机关国有资产的管理,维护国有资产的安全和完整,提高国有资产的使用效益,促进检察事业的发展,根据党中央、国务院关于加强国有资产管理工作的部署和财政部有关政策要求,特提出以下意见:

一、明确任务,加强领导,不断加大国有资产管理工作力度

1、统一思想,充分认识加强国有资产管理工作的重大意义。加强国有资产管理,是贯彻党中央、国务院方针政策、适应财政改革新形势的必然要求,是落实党的十六届三中全会关于建立健全国有资产管理和监督体制的部署的必然要求,是更好地保障和促进各项检察工作的必然要求,也是加强检察机关自身廉政建设的必然要求。各级检察机关要从党和国家工作大局出发,从发展检察事业、强化法律监督、推进队伍建设的高度充分认识国有资产管理工作的重要性和必要性,采取有力措施,提高国有资产管理水平,通过加强国有资产管理工作推动检察机关经费和物质保障工作的全面发展。

2、认清形势,明确国有资产管理工作的主要任务。今后一个时期,检察机关国有资产管理工作的主要任务是:建立和健全各项规章制度;明晰产权关系,实施产权管理;保障资产的安全和完整;推动资产的合理配置和节约、有效使用;监督经营性资产有偿使用,实现保值增值。各级检察机关要坚持“保障”和“管理”两手抓的思想,在抓好经费和物质保障工作的同时,把国有资产管理工作列入党组的重要议事日程,采取切实有效的措施,抓实抓好。

3、建立国有资产管理工作主要领导负责制。各级检察长作为国有资产管理工作的第一责任人,要严格按照《会计法》、《行政单位财务规则》、《行政单位会计制度》和《行政事业单位国有资产管理办法》等法律法规的规定,认真履行法定职责,对本单位国有资产的安全、完整和会计资料的真实性、完整性负责,并将其结果纳入检察长任期目标管理考核。各级检察长和分管检察长要对国有资产管理工作的组织协调、机构设置、人员配备、工作任务等方面逐一研究,狠抓落实。

4、建立健全国有资产管理职能机构和专业人员。省级检察院要在计财装备部门成立国有资产管理机构,地级和县级检察院也要成立专门管理机构或设立专门管理人员,统一对本单位占有、使用的国有资产实施监督管理,负责资产产权界定、清查登记、统计报告、资产评估、日常监督检查以及资产的更新、调拨、转让、报损、报废的审批等工作。要建立和保持一支业务精通、责任心强、相对稳定的国有资产管理队伍,为做好国有资产管理工作提供组织保证。要加强国有资产管理人员的培养,强化业务知识学习,提高业务素质,搞好廉洁自律,切实履行好国有资产管理职责。

5、规范国有资产管理工作程序。各级检察机关要进一步完善国有资产管理办法和工作运行程序,从制度上明确资产管理者与使用者的责任,建立起严明的责任体系。要以资产使用为重点,加强资产管理为手段,确定资产管理范围,界定资产管理职权,加大资产管理力度,规范资产管理行为,强化资产管理程序,规范资产管理方法,建立资产管理机制,强化资产管理责任,充分发挥国有资产的作用。要强化国有资产的集中统一管理,建立国有资产损坏损失赔偿制度,制定国有资产目标管理和考核机制,使国有资产管理工作真正有据可依、有章可循。

6、树立依法管理国有资产的观念。各级检察机关要坚持“依法管产”的原则,牢固树立管理的观念、遵守法律法规的观念和依程序管理的观念,全面执行国有资产管理法律法规,建立科学民主的决策程序,完善行之有效的“统一领导、归口管理、分级负责、责任到人、加强监督”的管理方法。上级检察院要加强对下级检察院国有资产管理工作的指导和监督检查,认真总结推广经验,加强经验交流,通过上下共同努力,把检察机关国有资产管理工作提高到新的水平。

二、建章立制,严格规范,加强对国有资产管理工作各环节的监督制约

7、严格资产购置制度。各级检察机关要根据部门预算改革的要求和检察工作的需要,按照科学、合理、节约、有效的原则,编制资产购置计划和政府采购预算,严把资产购置关。对技术含量高及贵重的设备,要进行项目论证。对属于政府采购的项目,要实行集中招标采购。要完善设备采购和基建工程招投标制度,严格遵循“公开、公平、公正和诚实信用”的原则,实行“阳光工程”,实现采购工作“零投诉”的目标。要逐步制定科学的分类定额标准,实现资产配置合理化,从源头上加强对检察机关国有资产投入的监控。

8、严格资产产权登记制度,建立和完善产权档案体系。各级检察机关要根据财政部门的规定,做好国有资产产权登记工作,认真填报《国有资产产权登记证》,建立检察机关产权档案体系,对国有资产产权实行动态监管。产权登记要做到全面完整,真实准确,避免账外资产的存在。

9、严格资产使用制度。各级检察机关要建立健全管理制度,将资产管理的责任落实到有关部门和个人。对所占有、使用的国有资产,要定期清查,做到家底清楚、账账相符、账卡相符、账实相符,防止资产流失。要优化资产配置,做到物尽其用,发挥资产的最大使用效益。要认真做好资产的日常管理和护理、维修工作,保持资产的完好率,防止资产使用中的损失和浪费。要严格资产管理责任制,对因使用不当等原因造成的资产损坏等,要追究当事人的责任,根据损坏程度,责成当事人承担修复、更换或赔偿责任。除了一般综合性管理制度以外,还应分门别类,对房地产、车辆、计算机等资产制定针对性的管理制度。

10、严格国有非经营性资产转为经营性资产的审批制度。各级检察机关要从严控制将国有非经营性资产出租、出借、租赁、承包(包括内部承包)、对外投资、兴办经济实体等。在完成本单位工作的前提下,国有非经营性资产确需转为经营性资产的,必须严格按照政策规定,充分论证并送经主管部门审核同意后,报地方财政部门批准。国有非经营性资产转为经营性资产后,其经营收入要按财政部门的有关规定,纳入本单位财务管理,不得私设“小金库”,也不得转入单位食堂、工会、协会。严禁将国家财政拨款、上级补助和维持机关运转、保证完成机关任务的资产转作经营性使用。

11、严格资产处置工作制度。各级检察机关发生资产调拨、转让、变卖、报损、报废等情况,要严格按照资产处置的审批权限、程序和手续办理,坚决杜绝资产处置的随意性,严防国有资产的人为流失。要完善资产的报废制度,根据资产的性质、特征和使用状况,制定不同类别资产的报废标准。要及时处置闲置资产,避免造成资源浪费。资产处置的变价收入和残值收入,要严格按照财政部门的规定进行处理。

12、严格资产评估制度。各级检察机关取得没有原始价格凭证的资产、非经营性资产转经营性资产、拍卖、转让国有资产等情况,应由具有资质的专业评估机构对其资产价值进行评估,并将评估结果报财政部门核准,严防国有资产流失。

13、严格资产报告制度。各级检察机关对占用的资产,要严格按照财政部门规定的报表格式及内容定期报告。报送报表应做到内容完整、数字准确,同时对国有资产变动、使用和结存情况做出文字分析说明。

三、创新方法,提高效率,不断提高国有资产管理工作水平

14、建立国有资产管理工作运行机制。要逐步建立资产购置、使用、管理、处置的一整套操作规程和各环节的具体流程,落实责任,使国有资产产权清晰,权责明确,管理更加科学,效益更加显著。资产管理部门要与使用单位签订协议,对资产管理实行责任承包,使管理责任落实到使用单位和使用人。

15、建立国有资产管理工作考核机制。国有资产管理工作人人有责,既要有明确的分工,又要有相互制约的机制。各级检察机关要对本院各部门国有资产管理情况经常进行检查,并将检查结果纳入目标管理考核。要逐步建立与各部门资产利用效率评价制度和责任制度,把各部门国有资产利用效率作为评价、考核部门工作成绩的标准之一。对成绩显著的单位,要予以表彰奖励。

16、推进国有资产管理信息化进程。各级检察机关要充分运用信息技术,对国有资产实行计算机网络化管理,将国有资产的管理主体、类别、流程、标准等情况统一纳入计算机软件,进行动态跟踪、全程监控,使国有资产的管理、核算和监控融为一体,静态管理与动态管理有机结合,形成计算机网络高效管理机制,从而使国有资产管理工作逐步走上制度化、规范化、经常化、科学化的轨道。

17、逐步建立固定资产标准配置体系。各级检察机关要以部门人员编制、工作性质、其他实际工作需要为参数,建立固定资产配置标准参数计算体系,分类核定各部门的固定资产配置数额和标准,以避免资产配置的随意性、相互攀比、配置不合理等问题的发生。要逐步探索按人员配置资产,按工作需要将资产定位到人,由个人负责管理,实行谁使用、谁保管,谁损坏、谁赔偿,使固定资产管理做到“物有其主,管用一体,责权分明”。

四、严肃纪律,加强监管,加大国有资产管理违规违法行为的查处力度

18、加强财务管理,规范财务会计行为。加强财务管理是加强资产管理工作的基础和前提。各级检察机关要由计财装备部门统一管理本单位全部财务收支活动,严格规范财务会计行为。要认真落实《行政单位财务规则》、《检察业务费开支范围和标准的规定》和“收支两条线”的规定,加强对资产购置资金来源的监督,确保经费按照规定用途使用,杜绝截留、挤占、挪用和铺张浪费。要加大对各项资产、负债、收入、支出的核算和管理力度,严禁账外设账、资产账外循环和隐瞒不报等行为。要进一步加强财务人员职业道德和职业纪律教育,增强自我约束、廉洁奉公、遵章守纪意识。

19、从严控制,杜绝违规担保。根据国家有关规定,行政性资产不能用于抵押和担保,各级检察机关不得以单位名义为他人债务提供保证,或以国有非经营性资产为他人债务提供抵押、质押等方式的担保。对已经为企事业单位经济活动提供担保的,要及时采取有效措施,坚决予以纠正。

20、建立国有资产管理责任追究制度。各级检察机关要建立健全国有资产安全完整和保值增值的责任追究制度。对单位或个人在履行职责过程中违反法律、法规和有关规定造成国有资产流失和贪污、私分、侵占国有资产的违法行为,要依照国家有关规定,对主管领导和直接责任人给予行政处罚或纪律处分;对构成犯罪的,要依法追究刑事责任。

各级检察机关要根据本《意见》精神,结合本地实际,制定切实可行的贯彻实施方案,认真组织实施,推动检察机关国有资产管理水平的进一步提高。



药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家药监局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
国家药品监督管理局



《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。



1999年6月18日

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